W związku z pojawieniem się nowego rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie w sprawie szczegółowych warunków i trybu postępowania ze środkami odurzającymi, substancjami psychotropowymi i prekursorami kategorii 1, ich mieszaninami lub odpadami oraz produktami leczniczymi, zepsutymi, sfałszowanymi lub którym upłynął termin ważności, zawierającymi w swoim składzie środki odurzające, substancje psychotropowe lub prekursory kategorii 1 (https://dziennikustaw.gov.pl/D2024000023901.pdf) oraz pojawiającymi się wątpliwościami z nim związanymi Śląska Izba Aptekarska pragnie przypomnieć podstawowe zasady dotyczące utylizacji w/w produktów wynikające z aktualnego brzmienia rozporządzenia.

Co do zasady rozporządzenie jest zbieżne z uprzednio obowiązującym i sam proces wygląda analogicznie. Najwięcej wątpliwości niesie za sobą paragraf 1 ust. 1 pkt 2 dotyczący niezwłocznego zawiadomienia w formie pisemnej Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego. Obowiązek ten należy rozumieć jako wysłanie pisemne (forma dowolna - może być email) najlepiej w terminie 7 dni informacji o fakcie przeterminowania lub zniszczenia produktu kontrolowanego. Zgłoszenie musi zawierać:

➡️ Nazwę środka odurzającego, psychotropowego lub prekursora
➡️ Nazwę międzynarodową lub handlową produktu leczniczego
➡️ Numer GTIN
➡️ Numer serii
➡️ Datę ważności produktu
➡️ Liczbę opakowań jednostkowych.

W zgłoszeniu warto zawrzeć informację czy konieczne jest pilne zabezpieczenie produktów przez Inspektora (np. wynikające z likwidacji apteki) czy też potencjalnie przewidywane są kolejne produkty, które w perspektywie kilku miesięcy mogą się przeterminować i zabezpieczenie może zostać wykonane w późniejszym terminie (warto wskazać proponowany termin).

Termin samego zabezpieczenia każdorazowo należy ustalić z Inspektorem. Zabezpieczenie może być wykonane zarówno w siedzibie Inspektora jak i w siedzibie podmiotu (co również podlega ustaleniu z Inspektorem)

Należy pamiętać że zniszczone/przeterminowane substancje kontrolowane muszą znajdować się w zabezpieczonym pojemniku/kartonie opisanym „do zniszczenia” umieszczonym w pomieszczeniu/sejfie przeznaczonym do przechowywania w/w produktów.

Podczas zabezpieczenia Inspektor wyznacza termin do którego substancje kontrolowane powinny zostać przekazane do zniszczenia, jeżeli konieczne jest aby termin ten był dłuższy np. 3-mce warto zaznaczyć ten fakt. Dodatkowo w sytuacji gdy termin nie może zostać dotrzymany konieczne jest zgłoszenie się do Inspektora w celu przedłużenia w/w terminu na zniszczenie produktów.

Podkreślenia wymaga fakt, że jeden egzemplarz protokołu ze zniszczenia należy przekazać do WIF, wtedy dopiero całkowicie zamyka się proces dot. utylizacji produktów kontrolowanych.

Wiceprezes Rady Śląskiej Izby Aptekarskiej
mgr farm. Paweł Sapiński