17 lipca 2018 r. opublikowano ustawę z dnia 7 czerwca 2018 r. o zmianie ustawy – Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw (Dz.U. z 2018 r. poz. 1375): http://dziennikustaw.gov.pl/du/2018/1375/1
Ustawa znosi do 30 września 2018 r. obowiązek raportowaniu do Zintegrowanego Systemu Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi (ZSMOPL).
W związku z wycofaniem przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego z obrotu wskazanych serii produktów leczniczych zawierających w swoim składzie substancję czynną walsartan (valsartanum), przypominamy zasady wydawania leku przez farmaceutów, w przypadku zagrożenia:
- zdrowia pacjenta, na podstawie recepty farmaceutycznej, zgodnie z art. 96 ust. 4 ustawy prawo farmaceutyczne – szczegóły dostępne tutaj.
- życia pacjenta, skutkujące wydaniem jednego opakowania leku na receptę bez recepty, zgodnie z art. 96 ust. 3 ustawy prawo farmaceutyczne – szczegóły dostępne tutaj.
W związku z zapytaniami farmaceutów dotyczącymi obowiązku raportowaniu do Zintegrowanego Systemu Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi (ZSMOPL) od 1.07.2018 r. zgodnie z komunikatem MZ z 20.12.2017 r. (http://www.archiwum.mz.gov.pl/aktualnosci/komunikat-w-sprawie-zintegrowanego-systemu-monitorowania-obrotu-produktami-leczniczymi-zsmopl-3/) informuję, że zgodnie z art. 16 Rządowego projektu ustawy o zmianie ustawy - Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw (druk nr 2386):
http://www.sejm.gov.pl/Sejm8.nsf/PrzebiegProc.xsp?id=8F6E08CEEC2B4C64C125825F004CF1E2
do dnia 30 września 2018 r. informacji, o których mowa w art. 36z ust. 2, art. 78 ust. 1 pkt 6a, art. 95 ust. 1b oraz art. 95a ust. 1 i 3 ustawy zmienianej w art. 1, nie przekazuje się za pośrednictwem Zintegrowanego Systemu Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi.
