INFORMACJE
Kontrola suplementów diety przez Inspekcję Sanitarną w aptece
W związku z pytaniami farmaceutów w sprawie kontroli suplementów diety w aptekach przeprowadzanych przez przedstawicieli Państwowych Powiatowych Inspektorów Sanitarnych przypominamy, że apteka powinna być wpisana DO REJESTRU ZAKŁADÓW PODLEGAJĄCYCH URZĘDOWEJ KONTROLI ORGANÓW PAŃSTWOWEJ INSPEKCJI SANITARNEJ.
Dla nowo otwieranych aptek i aptek otwartych po 5 listopada 2008 r., czyli po zawarciu porozumienia pomiędzy Wojewódzkim Inspektoratem Farmaceutycznym i Inspekcję Sanitarną, Wojewódzki Nadzór Farmaceutyczny wymaga tego WPISU przed wydaniem zezwolenia.
Dane starszych aptek, które zostały uruchomione przed 5 listopada 2008 r. zostały przekazane do Państwowych Powiatowych Inspektorów Sanitarnych na podstawie porozumienia podpisanego pomiędzy Wojewódzkim Inspektorem Farmaceutycznym i Sanitarnym (pismo GIF nr GIF-N-0740/71-1/MK/2008 z 18 czerwca 2008 r.). Proszę jednak o zweryfikowanie u właściwego miejscowo Państwowego Powiatowego Inspektora Sanitarnego, czy dane apteki otwartej przed 5 listopada 2008 r. rzeczywiście figurują w ww. rejestrze PPIS i czy apteka posiada stosowne zaświadczenie o numerze, pod którym została wpisana do rejestru. Warto o tym pamiętać i ewentualnie uzupełnić braki, ponieważ jest to istotne, gdyż w trakcie kontroli, inspektor PPIS wymaga tego dokumentu.
Poniżej pozostałe wyjaśnienia dotyczące kontroli przeprowadzanych przez Organy Państwowej Inspekcji Sanitarnej w aptekach.
Sanepid przeprowadza w aptece kontrole na podstawie ustawy z dnia 14 marca 1985 r. o Państwowej Inspekcji Sanitarnej (Dz.U. z 2011 r. nr 212, poz. 1263) i ustawy z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia (Dz.U. z 2010 r. nr 136, poz. 914). W zakresie dotyczącym bezpieczeństwa żywności nie stosuje się przepisów art. 82 i art. 83 ustawy z dnia 2 lipca 2004 r. o swobodzie działalności gospodarczej (Dz. U. z 2007 r., Nr 155, poz. 1095 z późn. zm.) dotyczących ilości kontroli i czasu ich trwania. Z mocy art. 3 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 882/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 29 kwietnia 2004 r. w sprawie kontroli urzędowych przeprowadzonych w celu sprawdzenia zgodności z prawem paszowym i żywnościowym oraz regułami dotyczącymi zdrowia zwierząt i dobrostanu zwierząt (dz. Urz. UE L 191 z 30.04.2004 r. str. 1; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 3, t. 45, str. 200 ze zm.) kontrola urzędowa żywności i żywienia jest przeprowadzana bez uprzedniego zawiadomienia. Zgodnie z art. 3 ust. 3 powyższego rozporządzenia kontrole przeprowadza się na każdym etapie produkcji, przetwarzania i dystrybucji pasz lub żywności oraz zwierząt i produktów zwierzęcych, w tym również suplementów diety w miejscach ich dystrybucji, tj. w aptekach, punktach aptecznych i sklepach zielarskich.
Zwracam uwagę, że podmiotem kontrolowanym jest przedsiębiorca i kierownik apteki z samej umowy o pracę może nie posiadać uprawnienia do reprezentacji przedsiębiorcy, za wyjątkiem dopuszczenia inspektora do apteki i zawiadomienia przedsiębiorcy. Wątpliwym jest też uprawnienie kierownika lub innej osoby do reprezentowania przedsiębiorcy w czasie kontroli Organy Państwowej Inspekcji Sanitarnej bez stosowanego upoważnienia.
Zwracam uwagę, że kontrole te są przeprowadzane bez uprzedniego zawiadomienia i jest to zgodne z powołanymi wyżej przepisami.
W czasie kontroli Organy Państwowej Inspekcji Sanitarnej kontrolują suplementy diety i ewentualnie inne produkty znajdujące się w aptece mające status żywności (warunki ich przechowywania i sprzedaży), a nie produkty lecznicze i jest to ograniczenie nie podlegające interpretacji rozszerzającej.
Inspektor PPIS ma prawo:
Art. 25.
1. Państwowy inspektor sanitarny lub Główny Inspektor Sanitarny w związku z wykonywaną kontrolą ma prawo:
1) wstępu na terenie miast i wsi do:
a) zakładów pracy oraz wszystkich pomieszczeń i urządzeń wchodzących w ich skład,
b) obiektów użyteczności publicznej, obiektów handlowych, ogrodów działkowych i nieruchomości oraz wszystkich pomieszczeń wchodzących w ich skład,
c) środków transportu i obiektów z nimi związanych, w tym również na statki morskie, żeglugi śródlądowej i powietrzne,
d) obiektów będących w trakcie budowy;
2) żądania pisemnych lub ustnych informacji oraz wzywania i przesłuchiwania osób;
3) żądania okazania dokumentów i udostępniania wszelkich danych;
4) pobierania próbek do badań laboratoryjnych.
Wyrażam pogląd, że w pojęciu próbki nie mieści się np.: całe opakowanie i można udostępnić do badań część opakowania suplementu. Metodologia uwzględniająca ilość i wielkość pobranej próbki koniecznej do przeprowadzenia badań powinna być zawarta w protokole poboru próbek, który stanowi pokwitowanie urzędowego poboru.
Art. 37.
1. W postępowaniu przed organami Państwowej Inspekcji Sanitarnej stosuje się przepisy Kodeksu postępowania administracyjnego.
To ważne, gdyż w tym zakresie mieszczą się m. innymi przepisy odwoławcze.
Art. 38.
1. Kto utrudnia lub udaremnia działalność organów Państwowej Inspekcji Sanitarnej, podlega karze aresztu do 30 dni, karze ograniczenia wolności albo karze grzywny.
2. Orzekanie w sprawach o czyny, o których mowa w ust. 1, następuje w trybie przepisów ustawy z dnia 24 sierpnia 2001 r. - Kodeks postępowania w sprawach o wykroczenia (Dz. U. z 2008 r. Nr 133, poz. 848, z późn. zm.
Zwracam uwagę, że sankcji może być poddany każdy, kto utrudnia kontrolę w tym pracownicy apteki.
W załączeniu przypominam pismo Śląskiego Inspektora Sanitarnego z dnia 25.03.2010 r. skierowane do Śląskiego Wojewódzkiego Inspektoratu Farmaceutycznego w Katowicach w tej sprawie.
Z poważaniem
Krystian Szulc
radca prawny Śląskiej Izby Aptekarskiej
