Pismo do MZ ws. wątpliwości z realizacją recept po wejściu DNUR

19 grudnia 2023 r. Śląska Izba Aptekarska wystosowała pismo do Pani Minister Zdrowia Izabeli Leszczyna dotyczące wątpliwości w zakresie realizacji recept elektronicznych po wejściu w życie ustawy z dnia 17 sierpnia 2023 r. o zmianie ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych oraz niektórych innych ustaw oraz wykazu limitów finansowania za jednostkę surowca farmaceutycznego służącego do sporządzenia leku recepturowego.

Nasz znak: SIAKat-424-2023

Izabela Leszczyna
Minister Zdrowia

Szanowna Pani Minister,

w związku z wejściem w życie ustawy z dnia 17 sierpnia 2023 r. o zmianie ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych oraz niektórych innych ustaw („DNUR”) oraz wprowadzonymi przez DNUR zmianami w zakresie realizacji recept elektronicznych i limitami finansowania surowców farmaceutycznych, Śląska Izba Aptekarska zwraca się z prośbą o udzielenie wyjaśnień w zakresie stosowania nowych zasad realizacji recept elektronicznych i podjęcie działań zmierzających do nowelizacji przepisów w zakresie leków recepturowych.

I. Wątpliwości interpretacyjne dotyczące stosowania art. 96a ust. 7aa PF

Dodany przez DNUR art. 96a ust. 7aa ustawy z dnia 6 września 2001 – Prawo farmaceutyczne („PF”) ogranicza ilość produktu leczniczego, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobu medycznego, jaką można wydać pacjentowi na podstawie recepty elektronicznej w przypadku, gdy na recepcie przepisano ilość większą niż do 120-dniowego stosowania – ilość niezbędną do kolejnego 120-dniowego okresu stosowania pacjent będzie mógł otrzymać dopiero po upływie 3/4 okresu, na który zrealizował receptę.

Wobec braku jasnego komunikatu ze strony Ministerstwa Zdrowia wskazującego jak prawidłowo stosować omawiany przepis, w tym przede wszystkim jak realizować recepty, na których przepisano ilość większą niż do 120-dniowego stosowania, i których realizację rozpoczęto przed 1 listopada 2023 r., na rynku aptecznym pojawiły się liczne rozbieżności interpretacyjne w tym zakresie. Ich rozstrzygnięcie ma natomiast niezwykle istotne znaczenie dla możliwości dokonania refundacji przez Narodowy Fundusz Zdrowia („NFZ”).

W związku z powyższym, mając na uwadze dobro naszych pacjentów, zwracamy się z uprzejmą prośbą o pilne wyjaśnienie powyższych wątpliwości, w tym wskazanie, jak należałoby rozwiązać ewentualne problemy ze zwrotem refundacji wynikające z przyjęcia błędnej interpretacji art. 96a ust. 7aa PF.

II. Limity finansowania za jednostkę surowca farmaceutycznego służącego do sporządzenia leku recepturowego

27 listopada 2023 r., zgodnie ze zmianami wprowadzonymi przez DNUR, NFZ opublikował pierwszy wykaz limitów finansowania za jednostkę surowca farmaceutycznego służącego do sporządzenia leku recepturowego, który zacznie obowiązywać od 28 grudnia 2023 r. Został on opracowany na podstawie cen sprawozdanych przez apteki do NFZ za 2022 r., co w ocenie Śląskiej Izby Aptekarskiej będzie skutkowało znacznym wzrostem wysokości dopłat pacjentów do leków recepturowych. Ponadto, w związku z tym, że wykaz znacząco odbiega od aktualnie obowiązujących cen rynkowych, polscy producenci surowców stosowanych w recepturze będą odstępować od ich wytwarzania i wprowadzania do obrotu z uwagi na brak opłacalności. W konsekwencji może dojść nawet do zawieszenia funkcjonowania receptury aptecznej, stanowiącej jedyną, dostępną formę farmakoterapii dla niektórych pacjentów.

Jednocześnie jest to tylko jedno z wielu działań, jakie należy podjąć by stworzyć warunki sprzyjające rozwojowi receptury aptecznej. Mając na uwadze stale rosnące koszty, w tym koszty eksploatacyjne oraz samej pracy związanej z wykonaniem leku recepturowego, z zadowoleniem przyjęliśmy informacje o planowanej zmianie wysokości taxa laborum. Jednak rozwiązania przewidziane w projekcie rozporządzenia zmieniającego rozporządzenie w sprawie leków, które mogą być traktowane jako surowce farmaceutyczne przy sporządzaniu leków recepturowych wymagają istotnego przemodelowania, co szerzej przedstawiliśmy w stanowisku zgłoszonym w ramach konsultacji publicznych.

Mając na uwadze powyższe zwracamy się z uprzejmą prośbą o jak najszybsze podjęcie działań zmierzających do stworzenia warunków sprzyjających rozwojowi receptury aptecznej, w szczególności dokonanie rewizji opublikowanego przez NFZ wykazu limitów finansowania za jednostkę surowca farmaceutycznego.

Jednocześnie Śląska Izba Aptekarska deklaruje swoje wsparcie przy wypracowywaniu stosownych rozwiązań z zakresu receptury aptecznej oraz otwartość na spotkanie robocze poświęcone wyjaśnieniu problemów interpretacyjnych przepisów DNUR.


Z poważaniem
Prezes Rady SIA w Katowicach
dr n. farm. Justyna Kaźmierczak