Informacja Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych z 27.05.2020 r. w sprawie testów stosowanych w diagnostyce zakażeń SARS-CoV-2 dostępnych przez serwis KtoMaLek.pl

***

Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa

Pani
Elżbieta Piotrowska-Rutkowska
Prezes Naczelnej Izby Aptekarskiej


Szanowna Pani Prezes

Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych powziął informacje, że poprzez serwis KtoMaLek.pl, w ramach którego użytkownik ma możliwość sprawdzenia dostępności i dokonania rezerwacji wybranego przez siebie produktu w Aptekach, w wielu aptekach dostępne są testy stosowane w diagnostyce zakażeń koronawirusem SARS-CoV-2.

Prezes Urzędu informuje, że obecne wszystkie testy stosowane w diagnostyce zakażeń koronawirusem SARS-CoV-2 przeznaczone są do używania wyłącznie przez użytkowników profesjonalnych, czyli zgodnie z art. 2 ust. 1 pkt 26 ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2020 r. poz. 186) przez osoby będące świadczeniodawcą lub zatrudnione u świadczeniodawcy, posiadające wiedzę lub doświadczenie zawodowe, które umożliwiają im używanie wyrobu zgodnie z jego przeznaczeniem.

Natomiast zgodnie z art. 10 ust. 2 ww. ustawy zabrania się dostarczania i udostępniania osobom, które nie są profesjonalnymi użytkownikami, z przeznaczeniem do samodzielnego używania, wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro innych niż pojemniki na próbki, sprzęt laboratoryjny ogólnego zastosowania lub wyroby do samokontroli. Zgodnie z art. 94 ust. 2 ww. ustawy za złamanie tego przepisu grozi grzywna, kara ograniczenia wolności albo pozbawienia wolności do roku.

Prezes Urzędu podkreśla, że wykonywanie ww. testów przez osoby, które nie są użytkownikami profesjonalnymi i nie posiadają wiedzy ani doświadczenia zawodowego, koniecznych do wykonywania takich testów, stwarza ryzyko nieprawidłowego wykonania testu i/lub nieprawidłowej interpretacji uzyskanego wyniku. W dodatku osoba z dodatnim wynikiem testu może nie zgłosić tego faktu do stacji sanitarno-epidemiologicznej i nie poddać się obowiązkowej izolacji i badaniom potwierdzającym.

Szczegółowe informacje znajdują się w komunikacie Prezesa Urzędu z dnia 23 marca 2020 r. w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro używanych w diagnostyce zakażeń koronawirusem SARS-CoV-2, który dostępny jest na stronie internetowej Urzędu pod adresem: http://urpl.gov.pl/pl/komunikat-prezesa-z-dnia-23-marca-2020-r-w-sprawie-wyrob%C3%B3w-medycznych-do-diagnostyki-vitro-0

W związku z tym, że istnieje ryzyko łamania przez apteki zakazu określonego w art. 10 ust. 2 ww. ustawy, Prezes Urzędu zwraca się z prośbą o przekazanie ww. informacji do wszystkich kierowników aptek i punktów aptecznych.

Z upoważnienia Prezesa

Andrzej Karczewicz
Dyrektor Departamentu Nadzoru i Badań Klinicznych Wyrobów Medycznych