30 grudnia 2020 r. zostało opublikowane w Dzienniku Ustaw (poz. 2424) Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 23 grudnia 2020 r. w sprawie recept: https://dziennikustaw.gov.pl/D2020000242401.pdf

Główną przyczyną zmiany dotychczasowego rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 13 kwietnia 2018 r. w sprawie recept (Dz. U. poz. 745, z późn.zm.) była potrzeba doprecyzowania zasad realizacji e-recepty transgranicznej i jest konsekwencją ustawy z dnia 19 lipca 2019 r. o zmianie niektórych ustaw w związku z wdrażaniem rozwiązań w obszarze e-zdrowia (Dz. U. poz. 1590).

W ramach UE niektóre kraje członkowskie, które zgłosiły swój udział w procesie wymiany recepty transgranicznej w postaci elektronicznej, w tym Polska tworzą Krajowe Punkty Kontaktowe, które umożliwiają wymianę recept transgranicznych wystawianych w postaci elektronicznej i ich realizację przez zapewnienie infrastruktury technicznej.
 
Szczegółowe informacje na temat wprowadzanego rozporządzenia dostępne są na stronie opisującej jego proces legislacyjny: https://legislacja.gov.pl/projekt/12340452/katalog/12738928#12738928

Rozporządzenie określa sposób realizacji recept wystawianych zarówno w postaci elektronicznej, jak i w postaci papierowej, zakres niezbędnych danych do ich realizacji oraz warunki ich przechowywania. Projekt zawiera ponadto nowe przepisy związane z realizacją recepty transgranicznej w postaci elektronicznej wystawionej w innym niż Rzeczypospolita Polska państwie członkowskimi UE lub w państwie członkowskim EFTA – stronie umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym. Przede wszystkim w projekcie uwzględniono specyfikę Dokumentu Realizacji Recepty dla recepty transgranicznej wystawionej w postaci elektronicznej. Również zakres danych wskazanych na Dokumencie Realizacji Recepty został rozszerzony w stosunku do obecnie obowiązującego o dane, które przekazywane są przez apteki w ramach wymiany danych między aptekami, a Narodowym Funduszem Zdrowia (Komunikaty LEK). Zmiany wprowadzone nowym rozporządzeniem umożliwią stopniowe przygotowanie się do planowanego w przyszłości rozliczania się aptek z NFZ wyłącznie na podstawie Dokumentów Realizacji Recepty, bez konieczności posługiwania się Komunikatami LEK.

Informacje szczegółowe

Rozporządzenie wchodzi w życie z dniem 1 stycznia 2021 r. z wyjątkami określonymi w § 20.

Do dnia 30 czerwca 2021 r. recepty mogą być realizowane na zasadach dotychczasowych (§ 19).

Dopuszcza się stosowanie druków recept zgodnych ze wzorem obowiązującym przed dniem wejścia w życie niniejszego rozporządzenia jednak nie dłużej niż przez 6 miesięcy od dnia wejścia w życie niniejszego rozporządzenia.

Szczegółowe zasady realizacji recepty transgranicznej określa § 14 i 15.

W § 13 określono nowy obowiązek informacyjny jaki musi być dokonany w trakcie realizacji recepty transgranicznej: Po identyfikacji pacjenta, o której mowa w art. 96 ust. 1 pkt 4 ustawy – Prawo farmaceutyczne, a przed uzyskaniem dostępu do recepty, farmaceuta jest obowiązany poinformować pacjenta realizującego receptę transgraniczną w postaci elektronicznej, gdzie znajduje się informacja o przetwarzaniu danych osobowych w związku z realizacją recepty, co najmniej przez wywieszenie tej informacji w miejscu sprzedaży.

W § 12 skrócono listę dokumentów dla osób posiadających uprawnienia dodatkowe – usunięto zapis ze starego rozporządzenia mówiący o innych dokumentach upoważniających.

W załączniku nr 1 Kody uprawnień dodatkowych pacjenta dodano uprawnienie C i WE.

W przypadku recepty papierowej dla leków o różnych terminach realizacji istotne zmiany wprowadza § 9 nowego rozporządzenia: Na jednej recepcie w postaci papierowej nie przepisuje się produktów leczniczych, w odniesieniu do których art. 96a ust. 7 ustawy – Prawo farmaceutyczne przewiduje różne terminy realizacji recepty. W przypadku recept w postaci papierowej produkty lecznicze, dla których przepis, o którym mowa w zdaniu pierwszym, przewiduje różne terminy realizacji recepty, powinny być przepisane na oddzielnych receptach.

2. W przypadku przepisania na recepcie w postaci papierowej, w sposób niezgodny z ust. 1, produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobów medycznych, w odniesieniu do których art. 96a ust. 7 ustawy – Prawo farmaceutyczne przewiduje różne terminy realizacji recepty, termin realizacji takiej recepty jest wyznaczany przez najkrótszy z terminów realizacji dla przepisanych na niej produktów, środków lub wyrobów.

3. W przypadku oznaczania terminu realizacji na recepcie w postaci elektronicznej, o której mowa w art. 96a ust. 7 pkt 1 ustawy – Prawo farmaceutyczne, termin ten osoba uprawniona, kierując się aktualną wiedzą medyczną, oznacza na 365 dni.
Warunkowa realizacja recept opisana jest w obecnie w § 8 (dawniej w § 10).

Istotnej zmianie uległa treść punktów:

§ 8. 1. Realizacja recepty, na której nie wpisano poniższych danych, wpisano je w sposób nieczytelny, błędny lub niezgodny z art. 96a ustawy – Prawo farmaceutyczne, jest dopuszczalna pod warunkiem dokonania następujących czynności:

4) sposób dawkowania – osoba wydająca wydaje maksymalnie taką ilość produktu leczniczego, w tym leku recepturowego innego niż określony w lit. b, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobu medycznego, która nie jest większa od ilości zawartej w dwóch najmniejszych dostępnych w obrocie opakowaniach tego produktu, środka lub wyrobu, określonych w wykazie dla tego produktu, środka lub wyrobu, a w przypadku produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobów medycznych niepodlegających refundacji – ilość nie większą niż ilość zawarta w dwóch najmniejszych opakowaniach dopuszczonych do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, z wyłączeniem:

a) przypadku, w którym sposób dawkowania musi być wpisany zgodnie z ustawą o przeciwdziałaniu narkomanii,

b) leku recepturowego do stosowania zewnętrznego na skórę, w przypadku którego realizacja recepty jest możliwa, jeżeli osoba wystawiająca określiła na tej recepcie częstotliwość stosowania;

oraz § 8.1.8) odpłatność:

w przypadku gdy recepta zawiera kod uprawnień dodatkowych pacjenta, osoba wydająca wydaje produkt leczniczy, środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrób medyczny za odpłatnością wynikającą z określonego przez nią uprawnienia dodatkowego pacjenta, w przypadku jeżeli kod uprawnienia dodatkowego występuje w zbiegu z oznaczeniem „X” albo „100%” dotyczącym odpłatności, osoba wydająca przyjmuje, że oznaczenia tego nie wpisano;

a także § 8.2.1 - Dopuszczalna jest realizacja recepty, na której nie wskazano:

1) ilości:

a) produktu leczniczego, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobu medycznego – w takim przypadku osoba wydająca przyjmuje, że jest to jedno najmniejsze opakowanie określone w wykazie, a w przypadku produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobów medycznych niepodlegających refundacji – jedno najmniejsze opakowanie dostępne w obrocie na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej,

b) produktu leczniczego, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobu medycznego, przy czym określono sposób dawkowania i okres stosowania – w takim przypadku osoba wydająca przyjmuje obliczoną na tej podstawie ilość, jako ilość przepisaną przez osobę wystawiającą receptę,

c) leku recepturowego – w takim przypadku osoba wydająca przyjmuje ilość odpowiadającą jednemu ryczałtowi, o której mowa w przepisach wydanych na podstawie art. 6 ust. 10 ustawy o refundacji;

Zasady realizacji recepty papierowej, której wzór jest niezgodny z załącznikiem 6 lub 7 niniejszego rozporządzenia określa § 6:

1. Recepta w postaci papierowej, zawierająca dane określone w art. 96a ust. 1 lub 8 ustawy – Prawo farmaceutyczne, nieodpowiadająca wzorowi recepty określonemu w załączniku nr 6 albo 7 do rozporządzenia, jest realizowana w przypadku, gdy:

1) rozmieszczenie przestrzenne poszczególnych pól recepty nie odpowiada ich umiejscowieniu wynikającemu ze wzoru recepty,

2) wzajemne proporcje między wielkościami poszczególnych pól recepty odbiegają od proporcji wynikających ze wzoru recepty,

3) poszczególne informacje zamieszczane przez osobę wystawiającą receptę w określonych polach recepty nie mieszczą się w całości w tych polach (wykraczają poza ich obręb) – jeżeli spełniony jest wymóg czytelności wystawionej recepty.

2. Osoba realizująca receptę ma prawo zrealizować receptę, której wymiary w stopniu nieznacznym różnią się od wymiarów określonych w § 3 ust. 3, pod warunkiem że spełniony jest warunek czytelności recepty.

3. Przepis ust. 1 nie ma zastosowania do recepty transgranicznej.

W § 1. rozporządzenia dodano p. Rozporządzenie określa:

2) sposób realizacji recepty transgranicznej w postaci elektronicznej wystawionej w innym niż Rzeczpospolita Polska państwie członkowskim Unii Europejskiej lub państwie członkowskim Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – stronie umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym

W § 2 rozporządzenia zmieniono w p. 1 wykaz skrótów i określeń oraz dodano p. 2:

2. Ilekroć w rozporządzeniu jest mowa o:

1) wykazie bez bliższego określenia, rozumie się przez to wykaz refundowanych leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych wydawany na podstawie art. 37 ust. 1 ustawy o refundacji;

2) sposobie dawkowania, rozumie się przez to informację o liczbie jednostek dawkowania i częstotliwości ich stosowania w określonym czasie.

W rozporządzeniu uwzględniono również, że na Dokumencie Realizacji Recepty musi być wpisywany numer zapotrzebowania w przypadku realizacji recepty wystawionej ramach importu docelowego.

Rozporządzenie wprowadza nowy wzór recepty papierowej – załącznik nr 6 i recepty papierowej na produkt leczniczy o kategorii dostępności Rpw - brak pola Oddział NFZ.

Przypominamy, że 5 stycznia (wtorek) 2021 r. o godz. 18.00 odbędzie się certyfikowane szkolenie webinarowe z mgr. farm. Marianem Witkowskim pt. "Nowe wytyczne do realizacji recept" https://www.katowice.oia.pl/news/show/id/8570 na które serdecznie zapraszamy!

Z poważaniem
dr n. farm. Piotr Brukiewicz
Wiceprezes Rady Śląskiej Izby Aptekarskiej