Nowe brzmienie ustawy prawo farmaceutyczne

Ustawą z dnia 19 grudnia 2014 r. o zmianie ustawy - Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw (Dz.U. 2015 poz. 28) zmianie uległy przepisy prawa farmaceutycznego.

Zmianie uległa definicja importu produktów leczniczych, obejmująca również produkty częściowo przetworzone. Zdefiniowane zostały również pojęcia substancji czynnej i pomocniczej oraz pojęcie inspekcji oraz kontroli przeprowadzanej przez inspektorów ds. wytwarzani oraz inspektorów ds. obrotu hurtowego.

Do ustawy wprowadzono nowy rozdziały - Pośrednictwo w obrocie hurtowym produktami leczniczymi z wyłączeniem produktów leczniczych weterynaryjnych (rozdział 5a). Nowe przepisu rozszerzają zakres obowiązku rejestracyjnego również na podmioty, które jedynie pośredniczą podczas zawierania transakcji zakupu lub sprzedaży produktów leczniczych. Dotychczas obowiązek ten dotyczył jedynie hurtowni farmaceutycznej, składu konsygnacyjnego lub celnego.

Zmienione zostały również przepisy dotyczące nadzoru na działalnością podmiotów prowadzących dystrybucje hurtową. Każdy podmiot prowadzący przedmiotową działalność, mający siedzibę albo miejsce zamieszkania w Polsce musi posiadać zezwolenie GIF. Wydanie takiego zezwolenia nie może trwać dłużej niż 90 dni od dnia złożenia wniosku. Jednocześnie rozszerzony został katalog przesłanek uprawniający GIF do cofnięcia zezwolenia.

Wprowadzono również przepisy umożliwiające wstrzymanie w obrocie produktów leczniczych oraz substancji czynnych, co do których istnieje podejrzenie, że zostały sfałszowane, a także że nie odpowiadają wymogom jakościowym.

Ważne zmiany dotyczące aptek!

Zakazano sprzedaży produktów leczniczych przez aptekę ogólnodostępną lub punkt apteczny hurtowni farmaceutycznej, innej aptece ogólnodostępnej lub innemu punktowi aptecznemu (Art. 86a.pr. farm).

Zezwolono na zwrot produktów leczniczych lub wyrobów medycznych, które posiadają wady jakościowe, wynikające z niewłaściwego ich wydania lub sfałszowania produktu leczniczego (art. 96 ust. 6).

Organ nie wydaje zezwolenia na prowadzenie apteki, jeżeli podmiot prowadzi lub wystąpił z wnioskiem o wydanie zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej lub zajmuje się pośrednictwem w obrocie produktami leczniczymi (art. 99 ust. 3 pkt 1). W przypadku, gdy występującym o zezwolenie na prowadzenie apteki jest lekarz lub lekarz dentysta, zezwolenie wydaje się, jeżeli występujący przedstawi oświadczenie o nie wykonywaniu zawodu lekarza (art. 99 ust. 4b), ponadto podmioty występujące o zezwolenie na prowadzenie apteki ogólnodostępnej muszą posiadać i dołączyć do wniosku opinię Państwowej Inspekcji Sanitarnej o lokalu zgodnie z odrębnymi przepisami (art, do art 100 ust 2 pkt 4)

Wojewódzki inspektor farmaceutyczny odmówi udzielenia zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej, gdy wnioskodawcy w okresie 3 lat przed dniem złożenia wniosku cofnięto zezwolenie na wytwarzanie lub import produktów leczniczych lub produktów leczniczych weterynaryjnych, prowadzenie apteki lub hurtowni farmaceutycznej, lub wnioskodawca w okresie 3 lat przed dniem złożenia wniosku został skreślony z Krajowego Rejestru Pośredników w Obrocie Produktami Leczniczymi oraz wnioskodawca prowadzi lub wystąpił z wnioskiem o wydanie zezwolenia na wytwarzanie lub import produktów leczniczych albo produktów leczniczych weterynaryjnych, prowadzenie hurtowni, lub zajmuje się pośrednictwem w obrocie produktami leczniczymi (art 101 pkt 2 i 3).

Wojewódzki inspektor farmaceutyczny będzie mógł cofnąć zezwolenie, jeżeli:
6) apteka prowadzi sprzedaż produktów leczniczych hurtowni farmaceutycznej, innej aptece ogólnodostępnej lub punktowi aptecznemu
7) apteka prowadzi sprzedaż wysyłkową produktów leczniczych wydawanych bez przepisu lekarza bez dokonania zgłoszenia (o którym mowa w art. 68 ust. 3c)
8) apteka prowadzi sprzedaż wysyłkową produktów leczniczych wydawanych z przepisu lekarza lub stosowanych wyłącznie w lecznictwie zamkniętym. (art. 103 ust. 2 pkt 6-8).

Za zmianę zezwolenia lub jego przedłużenie w przypadku wydania zezwolenia na czas ograniczony pobiera się opłatę w wysokości 20% pięciokrotnego minimalnego wynagrodzenia za pracę, które od stycznia wynosi 1750,00 zł. (art. 105 ust.2)

Ustawa wchodzi w życie po upływie 30 dni od dnia ogłoszenia, tj. 8 lutego 2015 roku.

Wyjątek stanowią:

- art. 42 ust. 1 pkt 14:
„1. Do obowiązków wytwórcy lub importera produktów leczniczych należy:
14) tworzenie i zarządzanie systemem baz, w którym są zawarte informacje dotyczące zabezpieczeń umożliwiających weryfikację autentyczności i identyfikacji produktów leczniczych, zgodnie z wymogami określonymi w aktach delegowanych przyjętych na podstawie art. 54a ust. 2 dyrektywy 2001/83/WE.”,

- art. 42a ust. 1:
„Zabezpieczenia, o których mowa w art. 54 lit. o dyrektywy 2001/83/WE, nie mogą być usuwane, zmieniane lub zakrywane całkowicie lub częściowo, chyba że są spełnione łącznie następujące warunki:
1) przed całkowitym lub częściowym usunięciem, zmianą lub zakryciem zabezpieczeń wytwórca upewnił się, że produkt jest autentyczny i nienaruszony;
2) wytwórca spełnia wymagania określone w art. 54 lit. o dyrektywy 2001/83/WE przez zastępowanie zabezpieczeń równoważnymi zabezpieczeniami pod względem możliwości weryfikacji autentyczności, identyfikacji i wskazania na naruszenie opakowania w przypadku próby ich usunięcia;
3) wytwórca dokonuje zastąpienia zabezpieczenia bez otwierania opakowania bezpośredniego;
4) zastępowanie zabezpieczeń jest przeprowadzane przez wytwórcę zgodnie z wymaganiami Dobrej Praktyki Wytwarzania.”

- art. 48 ust. 2A:
„W przypadku produktów leczniczych przeznaczonych do wprowadzenia do obrotu w państwie członkowskim Unii Europejskiej lub państwie członkowskim Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stronie umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, Osoba Wykwalifikowana zapewnia, że zabezpieczenia, o których mowa w art. 54 lit. o dyrektywy 2001/83/WE, zostały umieszczone na opakowaniu.”

- art. 73e pkt 1 lit. D:
„Do obowiązków pośrednika w obrocie produktami leczniczymi należy:
1) pośredniczenie wyłącznie w transakcjach kupna i sprzedaży:
d) produktów leczniczych, dla których otrzymał potwierdzenie sprawdzenia zabezpieczeń, o których mowa w art. 54 lit. o dyrektywy 2001/83/WE;”

- art. 78 ust. 1 pkt 9:
„Sprawdzanie zabezpieczeń, o których mowa w art. 54 lit. o dyrektywy 2001/83/WE, znajdujących się na opakowaniach produktów leczniczych, w celu weryfikacji autentyczności produktów leczniczych oraz identyfikacji opakowań zewnętrznych”

- które to wchodzą w życie po upływie 3 lat od dnia opublikowania aktów delegowanych, o których mowa w art. 54a ust. 2 dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz. Urz. UE L 311 z 28.11.2001, str. 67, z późn. zm.; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 27, str. 69), tj. rozporządzeń do niniejszej ustawy

Ponadto:
- art. 51c ust. 2 Rozdziału 3a „Wytwarzanie, import i dystrybucja substancji czynnej” - „Krajowy Rejestr Wytwórców, Importerów oraz Dystrybutorów Substancji Czynnych jest prowadzony w systemie teleinformatycznym
- oraz art. 73a ust. 3 Rozdziału 5a „Pośrednictwo w obrocie produktami leczniczymi, z wyłączeniem produktów leczniczych weterynaryjnych”- Krajowy Rejestr Pośredników w Obrocie Produktami Leczniczymi prowadzi Główny Inspektor Farmaceutyczny w systemie teleinformatycznym”
 - wchodzą w życie z dniem 1 stycznia 2017 r.

Z poważaniem
Krystian Szulc
Radca prawny Śląskiej Izby Aptekarskiej