W opracowaniu będą używane skróty:
1. UoZF - ustawa o Zwodzie Farmaceuty Dz. U. 2021 poz. 97 (będzie obowiązywać od dnia 16 kwietnia 2021 r.)
2. Izby Apt. - ustawa o Izbach Aptekarskich Dz. U. 2019 poz. 1419 ze zm.
3. Prawo farm. - ustawa prawo farmaceutyczne Dz. U. 2020 poz. 944 ze zm.

Uwagi ogólne:

Do nowej ustawy o UoZF wiele przepisów zostało przeniesionych z ustawy o Izby Apt. z różnymi zmianami. Należy dobrze ocenić taką praktykę, gdyż przepisy Izby. Apt w tym zakresie dobrze sprawdzały się przez 30 lat. Przepisy przeniesione do ustawy o UoZF zostały wykreślone z ustawy Izby Apt. i od 16 kwietnia 2021 r. będą już częścią nowej ustawy UoZF.

Art. 1 określa zakres spraw regulowanych przez ustawę UoZF :
1) uzyskiwania prawa wykonywania zawodu farmaceuty;
2) wykonywania zawodu farmaceuty;
3) ustawicznego rozwoju zawodowego farmaceutów.

W tym miejscu należy zwrócić uwagę, że co do zasady w mocy pozostają przepisy ustawy o Izbach Aptekarskich oczywiście ze zmianami wprowadzonymi przez UoZF, które zostaną omówione przy przedstawianiu przepisów zmieniających inne ustawy.

p. 1

Dotychczas kwestie uzyskiwania prawa wykonywania zawodu farm. regulowała ustawa Izby Apt., co warto podkreślić, obowiązująca od 1991 r. i w tym zakresie jej przepisy są sprawdzone w praktyce. Ten zakres zostanie z ustawy Izby Apt. wykreślony po wejściu w życie ustawy UoZF.

p. 2

Wykonywanie zawodu farmaceuty w nowej ustawie UoZF - jest wiele nowości w tym zakresie np.: zdefiniowano pojęcie opieki farmaceutycznej. Zezwolono na pomiar ciśnienia krwi, wprowadzono usługę farmacji klinicznej.

p. 3

Kwestię ustawicznego rozwoju zawodowego farmaceuty regulował dotychczas lakonicznie art. 107zf ust. 4 ustawy z dnia 6 września 2001r. – Prawo farm., a szczegółowo wydane na jego podstawie rozporządzenie MZ z dnia 20 lutego 2018 r. w sprawie ciągłych szkoleń farmaceutów zatrudnionych w aptekach lub hurtowniach farmaceutycznych, które winno zostać zastąpione nowym rozporządzeniem MZ w tym zakresie, zgodnie z delegacją zawartą w ustawie UoZF. Stare rozporządzenie straci moc w dniu 16.04.2021 r. Zobaczymy, czy będzie nowe.

Art. 2.

1. Zawód farmaceuty jest samodzielnym zawodem medycznym.

2. Zawód farmaceuty może wykonywać osoba, która spełnia wymagania określone niniejszą ustawą.

Tu mamy zasadniczą zmianę, ustawowo zostało określone, że farmaceuta jest zawodem medycznym, Dotychczas często w przepisach był traktowany jak zawód związany z działalnością pro zdrowotną, ochroną zdrowa publicznego, ale trochę handlową, a apteka jako placówka ochrony zdrowia publicznego była traktowana jak handlowa np.: podatkowo w podatku od nieruchomości. Ciekawe czy to ulegnie zmianie?

Co prawda zgodnie z informacjami na stronach M. Zdrowia farmaceuci byli od dłuższego czasu zaliczani do zawodów medycznych, tak samo już w innych ustawach, takie zaliczenie następowała np.: art. 2a ust. 2 prawa farmaceutycznego. Zapis ustawy jest w tym zakresie wyraźnym już zaliczeniem farmaceuty do zawodów medycznych. Od wejścia w życie ustawy, farmaceuta musi być traktowany przez przepisy oraz otoczenie jako osoba wykonująca zawód medyczny, tak jak lekarze i inni.

Zastrzeżenie, że aby wykonywać zawód farmaceuty należy spełnić wymagania zawarte w ustawie UoZF nie pozostawia wątpliwości, co wynika też z dotychczasowych przepisów, że nie ma możliwości wykonywania zawodu farmaceuty poza sytuacjami uregulowanymi w ustawie UoZF. Wykonywanie zawodu farmaceuty bez spełnienia wymagań ustawy UoZF jest penalizowane i zagrożone karą nawet pozbawienia wolności do roku (art. 80 UoZF).

Art. 3. Użyte w ustawie określenia oznaczają:
1) magister farmacji – tytuł zawodowy nadany absolwentowi jednolitych studiów magisterskich na kierunku farmacja;
2) obywatel państwa członkowskiego – obywatela państwa członkowskiego oraz:
a) obywatela polskiego, który uzyskał kwalifikacje w państwie członkowskim, …
 
Definicje ustawowe pozwalają na określenie, co ustawodawca rozumie pod danym pojęciem, aktualnie sprowadza się do tego, że każdy akt prawy posiada własny słowniczek i zakres tych samych pojęć, różnią się w różnych aktach prawnych, co wprowadza bałagan pojęciowy.

1. Należałoby uznać, że wiadomo, iż jeżeli uczelnie są uprawnione do nadawania tytułu np.: mgr prawa to wiadomo, kto ma prawo go używać. Z ustawy o szkolnictwie wyższym wiadomo, kto ma prawo nadawania tytułu mgr farmacji i nie ma potrzeby powtarzania tego w tej ustawie. Ale taka teraz praktyka więc wiemy tak jak dotychczas, że trzeba ukończyć studia na wydziale farmacji.

2. Dalej wskazano zgodnie z obowiązującymi traktatami obywateli Państw Unii Europejskiej oraz obywateli polskich, którzy nabyli kwalifikacje zawodowe w Państwach członkowskich UE i innych zgodnie z traktatami. To odrębny temat bardzo szeroki i dlatego pozostawiam go na razie bez omówienia aby móc przedstawić inne ważne przepisy ustawy UoZF.

6) sporządzanie produktu leczniczego – czynności przeprowadzane w aptece, w zakresie i zgodnie z zasadami określonymi w Farmakopei Polskiej lub Farmakopei Europejskiej, lub innych odpowiednich farmakopeach uznawanych oficjalnie przez państwa członkowskie, obejmujące sporządzanie leków recepturowych i leków aptecznych oraz przygotowywanie do podania pacjentowi leku gotowego, polegające na jego przetwarzaniu, odtwarzaniu, rozdozowywaniu lub przepakowywaniu, w tym czynności polegające na sporządzaniu badanego produktu leczniczego z przeznaczeniem do badań naukowych oraz eksperymentów medycznych;

Od strony prawnej ważne jest zrównanie Farmakopei Polskiej z Farmakopeą Europejską i odpowiednimi farmakopeami uznawanymi oficjalnie przez państwa członkowskie.

Ma to istotne znaczenie praktyczne gdyż oznacza to, że wykonując leki recepturowe można opierać się na wielu źródłach, a nie tylko na Farmakopei Polskiej.
Jak informuje Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych … w komunikacie Prezesa URPL z dnia 17.12.2019 r. poinformowano, że „część podstawowa wydania dziesiątego Farmakopei Europejskiej (Ph. Eur. 10.0) staje się obowiązująca w państwach stosujących Farmakopeę Europejską w tym w Rzeczpospolitej Polskiej, od dnia 1 stycznia 2020 r., na podstawie Rezolucji Rady Europy (Council of Europe, European Committee on Pharmaceuticals and Pharmaceutical Care (CD-P-PH)) AP-CPH (18) 4.”

Informacje o dostępności Farmakopei Polskiej dostępne są na stronach URPL http://urpl.gov.pl/pl/urz%C4%85d/farmakopea/farmakopea-polska

Wyrażam pogląd, że pomimo obowiązywania rozporządzenia MZ z dnia 18 października 2002 r. w sprawie podstawowych warunków prowadzenia apteki Dz. U. z 2002 r. poz. 1565 od dnia wejścia w życie ustawy UoZF czyli 16.04.2021 r. apteka ma prawo korzystać ze wszystkich źródeł wymienionych w ustawie.

Oznacza to, że jeżeli apteka potrafi wykazać w czasie kontroli, że korzysta z Farmakopei Europejskiej lub innej wskazanej w art. 3 p. 6 ustawy UoZF to spełnia ustawowe wymagania i nie można żądać zapewnienia korzystania z Farmakopei Polskiej.

Podkreślam jest to tylko mój pogląd, nie wiadomo jaka będzie praktyka organów WIF w tych sprawach.

Jak wynika z informacji uzyskanych z Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych  ... Farmakopea Polska jest dostępna w wersji książkowej i elektronicznej (na nośniku) w firmie COGNO MEDICAL Sp. z o.o., w Warszawie (02-707), ul. Puławska 111A lok. 67, tel. +48 790 256 789, www.cogno.eu, w cenie 425 zł (komplet obu wersji 680 zł), natomiast Farmakopea Europejska dostępna jest na stronie internetowej prowadzonej przez Parlament Europejski www.edqm.eu w cenie ok. 540 EUR.

Przygotowanie produktu leczniczego do badań naukowych i eksperymentów medycznych też jest objęte zakresem definicji „przygotowanie produktu leczniczego” zawartej w ustawie, co ma duże znaczenie praktyczne i powoduje, że taka działalność też będzie, od wejścia w życie ustawy, uznana za wykonywanie zawodu farmaceuty.

7. usługa farmacji klinicznej – działania na rzecz zwiększenia skuteczności, bezpieczeństwa i zasadności, w tym ekonomicznej, użycia produktów leczniczych oraz wsparcie lekarza prowadzącego leczenie w zakresie farmakoterapii, realizowane przez farmaceutę w podmiocie wykonującym działalność leczniczą na rzecz pacjenta, członków rodziny pacjenta lub personelu medycznego;

To pierwsza ustawowa regulacja w tym zakresie. Dotychczas toczyły się akademickie dyskusje i nie było prawnych regulacji w tym zakresie. Możemy tylko wskazać, że wcześniej ten temat był przedmiotem naukowych rozważań teraz ma ustawową regulację.

Zwracam uwagę, że
- usługa farmacji klinicznej może być świadczona przez farmaceutę tylko w podmiocie wykonującym działalność leczniczą. Który podmiot wykonuje działalność leczniczą wynika z art. 2 ust. 5 ustawy o działalności leczniczej http://isap.sejm.gov.pl/isap.nsf/download.xsp/WDU20111120654/U/D20110654Lj.pdf i jest to szeroki krąg podmiotów, co wynika z art. 4 tej ustawy przykładowo można wskazać:

- instytuty badawcze,
- stowarzyszenia,
- przedsiębiorcy.
Pełna lista znajduje się pod wskazanym linkiem i w art. 4 ustawy o działalności leczniczej.

- usługa farmacji klinicznej może być wykonywana na rzez nie tylko samego pacjenta, co jest oczywiste, ale też na rzecz członków rodziny pacjenta.
Ustawodawca nie wskazał jak rozmieć to pojęcie. Wyrażam pogląd, że należy je rozumieć przede wszystkim jako „osoby ze sobą spokrewnione” i to raczej szeroko. Uważam też że, osoby zamieszkujące wspólnie (konkubinat) i prowadzące wspólne gospodarstwo domowe, ale w tym przypadku ze względu na brak regulacji prawnych będzie wymagane oświadczenie, że osoba ta jest upoważniona do skorzystania z usługi farmacji klinicznej na podstawie przepisu art. 3 ust. 7 UoZF.

- lub personelu medycznego – ustawodawca nie wskazał, czy chodzi o personel medyczny tej placówki, w której farmaceuta wykonuje zawód, czy też ogólnie personelu medycznego.

Biorąc pod uwagę redakcję przepisu wyrażam pogląd, że dotyczy on personelu medycznego tylko w podmiocie wykonującym działalność leczniczą, w którym swoje usługi świadczy farmaceuta.


8) wywiad farmaceutyczny – działanie farmaceuty polegające na uzyskaniu od pacjenta informacji niezbędnych do wyboru właściwego produktu leczniczego o kategorii dostępności, o której mowa w art. 23a ust. 1 pkt 1 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2020 r. poz. 944, 1493, 2112 i ...), zwanej dalej „ustawą – Prawo farmaceutyczne”, oraz na udzieleniu porady w zakresie stosowania produktów leczniczych lub rekomendacji konsultacji lekarskiej.

To opisanie formy wykonywania zawodu już dotychczas wykonywanej przez farmaceutów i oczywiście bardzo potrzebna z punktu widzenia pacjenta.

W uzasadnieniu projektu ustawy wskazano, że ”Wywiad taki de facto każdy farmaceuta codziennie wykonuje podczas rozmowy z pacjentem.”.
Czyli nie jest to jakiś sformalizowany proces, nie ma być prowadzona dokumentacja wywiadów farmaceutycznych, jak wynika z uzasadnienia projektu jest to po prostu nazwanie dotychczas wykonywanych przez farmaceutę czynności polegających na doborze leków OTC (Art. 23a. [Kategorie dostępności]
1. Produkty lecznicze dopuszczone do obrotu otrzymują jedną z następujących kategorii dostępności:
1) wydawane bez przepisu lekarza - OTC;)

W tym zakresie jest to tylko potwierdzenie istniejącego już stanu prawnego i wieloletniej praktyki.

Zwracam uwagę, że to farmaceuta ocenia, czy w danym stanie pacjenta jest potrzeba konsultacji lekarskiej. Jeżeli taka potrzeba istnieje farmaceuta winien zarekomendować pacjentowi skorzystanie z porady lekarskiej.

Krystian Szulc
Radca prawny Śląskiej Izby Aptekarskiej

CDN