Miejsce Farmakopei w aptece

Farmakopea należy do pozycji literaturowych wymaganych w aptece zarówno szpitalnej jak i ogólnodostępnej.

Zazwyczaj informacje wykorzystywane w pracy aptecznej zawarte są w FP IV, FP V T.II, FP VI i FP VIII.

Obecnie wymagana jest Farmakopea VIII ( trzy –tomowa). Należy zaznaczyć ze trwają prace nad przygotowaniem Farmakopei zawierającej monografie narodowe, oraz informacje niezbędne do przygotowania leku recepturowego.

Uzasadnienie konieczności posiadania Farmakopei nie powinno stanowić istoty pisma. Usłyszałam kiedyś motywację konieczność zakupu tej pozycji do apteki - „ katolicy mają Biblię, muzułmanie Koran, a farmaceuci Farmakopeę”.

Dyspensowanie produktów leczniczych wiąże się z koniecznością kontroli dawki substancji czynnej zawartej w produkcie leczniczym. Obecnie dawki podane w Farmakopei VI zostały zastąpione dawkami podanymi w Farmakopei VIII. Zmieniła się również zasada korygowania przekroczenia dawki jednorazowej maksymalnej oraz dawki dobowej maksymalnej w odniesieniu do zapisów umieszczonych w Farmakopei VI.
Należy jednak zaznaczyć, że w Farmakopei VIII brak jest między innymi:

• dawek i monografii np. allobarbitalu, aminofenazonu. Wymienione surowce wchodzą w skład produktu leczniczego i surowca farmaceutycznego – pabialginy. Farmaceuta zgodnie z wymogiem akademickim, w przypadku leku recepturowego i zastosowaniu w nim odrębnych surowców musi liczyć łączną dawkę barbituranów czy aminofenazonu. Dawki wraz z monografią podane są w Farmakopei IV t.II

• Tabelarycznego zestawienia ilości kropli cieczy zawartych w gramie i ciężary 1 kropli, (FP IV t.II),

• Tabeli dotyczącej doboru właściwych środków pomocniczych i metod sporządzania kropli do oczu. Informacja ta jest również niezbędna przy wykonaniu kropli do nosa. ( FPV t. II.)Wymienione uszczegółowienia są cytowane w nowych podręcznikach do receptury.

• Tabele gęstości d(20) mieszanin etanolu z wodą. W przypadku aptek posiadających recepturę podczas przygotowania leku recepturowego należy substancję np. rozpuścić w spirytusie 760g/l, zgodnie z podaną rozpuszczalnością podaną w monografii, a następnie wprowadzić ilość wody wynikającą z przeliczeń w celu uzyskania stężenia spirytusu wymaganego przez lekarza. Tabele te znajdują się w Farmakopei VI.

Niewątpliwą zaletą wprowadzonej Farmakopei VIII jest umieszczenie informacji odsyłającej do farmakopei, w której dana monografia się znajduje.

Biorąc pod uwagę powyższe, uważam, że w aptece powinna być Farmakopea uwzględniająca aktualny wykaz surowców farmaceutycznych oraz dawek. Przesłanie to spełnia Farmakopea VIII.

W celu przypomnienia podaję nazwy rozporządzeń z wyjętymi fragmentami dotyczącymi Farmakopei, w których enumeratywnie odniesiono niektóre czynności wykonywane w aptece do konieczności posiadania farmakopei.

Niektóre zapisy dotyczące Farmakopei w ustawodawstwie farmaceutycznym:

Ustawa Prawo Farmaceutyczne w art. Art.2 pkt.10 i 29)

1. Dz.U.06.169.1216, Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 11 września 2006 r. w sprawie środków odurzających, substancji psychotropowych, prekursorów kategorii 1 i preparatów zawierających te środki lub substancje; § 6, ust. 2

§ 6. 1. Recepta wystawiona na preparaty zawierające środki odurzające lub substancje psychotropowe zawiera oprócz danych określonych w przepisach wydanych na podstawie ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty również ilość środka odurzającego lub substancji psychotropowej wyrażoną dodatkowo słownie. (....)

§ 7 ust 2. Jeżeli przepisana dawka jednorazowa lub dobowa leku zawiera w swoim składzie środki odurzające grupy I-N, lub substancje psychotropowe GRUPY II-P przekracza dawkę maksymalną określoną w Farmakopei Europejskiej, Farmakopei Polskiej lub odpowiednich farmakopei uznawanej w państwach członkowskich Unii Europejskiej oraz w Charakterystyce Produktu Leczniczego, a także w przypadku; gdy dawki nie określa Farmakopea Europejska, Farmakopea Polska lub odpowiednia farmakopea uznawana w państwach członkowskich Unii Europejskiej albo Charakterystyka Produktu Leczniczego, osoba wystawiająca zobowiązana jest obok przepisanej dawki postawić wykrzyknik i zapisać ja słownie oraz umieścić swój czytelny podpis i pieczęć.

2. Dz.U.02.187.1565, Rozporządzenie Ministra Zdrowia dnia 18 października 2002 r. w sprawie podstawowych warunków prowadzenia apteki; § 6 ust.1, pkt 2)
§ 6. 1. Leki recepturowe i leki apteczne sporządzane są w aptece na podstawie:

1) leki recepturowe:

a) recepty lekarskiej,

b) odpisu recepty lekarskiej;

2) leki apteczne - przepisu przygotowania zawartego w Farmakopei Polskiej lub farmakopeach uznawanych w państwach członkowskich Unii Europejskiej.

3. Dz.U.02.183.1531, Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 18 października 2002 r. w sprawie wydawania z apteki produktów leczniczych i wyrobów medycznych; §, ust.1, pkt. 2; § 3, ust.1, pkt. 4) oraz ust. 2
§ 3. 1. Osoba sporządzająca lek recepturowy:

1) stosuje, z zastrzeżeniem pkt 2, surowce farmaceutyczne niezbędne do przygotowania danej postaci leku recepturowego;

2) stosuje surowiec o najniższym stężeniu, jeżeli na recepcie - jako wchodzący w skład leku recepturowego - wymieniony został surowiec farmaceutyczny występujący w kilku stężeniach, a stężenie tego surowca nie zostało określone;

3) dokonuje korekty składu leku recepturowego, jeżeli podany na recepcie skład może tworzyć niezgodność chemiczną lub fizyczną, mogącą zmienić działanie leku lub jego wygląd, przez:

a) dodanie surowca farmaceutycznego ułatwiającego prawidłowe przygotowanie postaci leku recepturowego lub pozwalającego na uzyskanie jednolitego dawkowania,

b) prawidłowy dobór surowców farmaceutycznych, zapewniający rozpuszczenie wszystkich składników leku recepturowego w celu uzyskania jego właściwej postaci,

c) zmianę postaci surowca farmaceutycznego z rozpuszczalnej na nierozpuszczalną lub odwrotnie, z uwzględnieniem koniecznej różnicy w ilości surowca;

4) zmniejsza ilość surowca farmaceutycznego w składzie leku recepturowego do wielkości określonej przez dawkę maksymalną, jeżeli:

a) dawka maksymalna jest dla tego surowca ustalona,

b) ze składu oraz sposobu użycia podanego w recepcie wynika, że nastąpiło przekroczenie dawki maksymalnej, a wystawiający receptę nie uczynił adnotacji o konieczności zastosowania dawki wskazanej w składzie leku;

5) umieszcza na recepcie lekarskiej adnotacje o dacie i czasie sporządzenia leku recepturowego oraz składa swój podpis i pieczątkę.

2. Surowce farmaceutyczne i postać leku recepturowego, o których mowa w ust. 1 pkt 1, muszą spełniać wymagania określone w Farmakopei Polskiej lub Farmakopei Europejskiej, lub innych odpowiednich farmakopeach uznawanych w państwach członkowskich Unii Europejskiej.

3. Osoba sporządzająca lek recepturowy może dokonywać zmian innych niż wymienione w ust. 1 pkt 3 i 4 jedynie po porozumieniu się z osobą, która receptę wystawiła.

4. Osoba sporządzająca lek recepturowy odnotowuje na odwrocie recepty dokonanie zmian, o których mowa w ust. 1 pkt 3 i 4 i ust. 3, oraz umieszcza swój podpis i pieczątkę.

5. Przepisy ust. 1 i 2 stosuje się odpowiednio w przypadku osoby sporządzającej lek apteczny.

4. Dz.U.09.21.118, Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 2 lutego 2009 r. w sprawie kwalifikacji osób wydających produkty lecznicze w placówkach obrotu pozaaptecznego, a także wymogów, jakim powinien odpowiadać lokal i wyposażenie tych placówek oraz punktów aptecznych; § 3, pkt 2
§ 3. Punkt apteczny prowadzi się w odrębnym budynku lub wydzielonym lokalu, w których:

1) ściany i podłogi muszą być łatwe do utrzymania w czystości;

2) zapewnia się przechowywanie produktów leczniczych w sposób gwarantujący zachowanie ich właściwej jakości określonej przez podmiot odpowiedzialny lub farmakopeę, ze szczególnym uwzględnieniem zakresu temperatury i wilgotności.

5. Dz.U.08.56.341, Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 31 marca 2008 r. w sprawie wykazu leków, które mogą być traktowane jako surowce farmaceutyczne, wysokości opłaty ryczałtowej za leki podstawowe i recepturowe, ilości leku recepturowego, którego dotyczy opłata ryczałtowa, oraz sposobu obliczania kosztu sporządzania leku recepturowego; §5

§ 5. Koszt sporządzenia w aptece leku recepturowego obejmuje:

1) wartość użytych surowców farmaceutycznych dopuszczonych do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej lub zamieszczonych w Farmakopei Polskiej lub Farmakopei Europejskiej, w tym leków gotowych:

a) wymienionych w załączniku do rozporządzenia - w największych zarejestrowanych opakowaniach,

b) innych leków niż określone w lit. a, zamieszczonych w wykazach leków podstawowych i uzupełniających, pod warunkiem że przepisana przez lekarza dawka leku recepturowego jest mniejsza od najmniejszej zarejestrowanej dawki leku gotowego w formie stałej stosowanej doustnie;

2) wartość opakowań;

3) koszt wykonania leku recepturowego (taksa laborum).


Dr n. farm. Lucyna Bułaś
Konsultant Wojewódzki w dziedzinie farmacji aptecznej,