Minister Zdrowia ogłosił rozporządzenie regulujące wysyłkową sprzedaż produktów leczniczych przez apteki i punkty apteczne z dnia 26 marca 2015 r.: „Rozporządzenie Ministra Zdrowia w sprawie wysyłkowej sprzedaży produktów leczniczych” opublikowanego w Dz.U.2015 poz. 481 z 3 kwietnia 2015 r.

Nowe rozporządzenie jest efektem zmiany prawa farmaceutycznego w zakresie przepisów normujących, jak ma wyglądać wysyłkowa sprzedaż produktów leczniczych oraz zmiany art. 68 prawa farmaceutycznego, gdzie dodano p. 3a zawierający nową delegację dla MZ w kwestii określenia w rozporządzeniu warunków wysyłkowej sprzedaży produktów leczniczych.

W ramach wysyłkowej sprzedaży leków apteka jest zobowiązana poinformowania pacjenta-konsumenta o możliwości zwrotu produktu tylko i wyłącznie w sposób określony w art. 96 ust. 6 ustawy prawo farmaceutyczne.

Nowe rozporządzenie wprowadziło do obowiązków farmaceuty odpowiedzialnego za prawidłową realizację sprzedaży wysyłkowej produktów leczniczych obowiązek sprawdzenia i zabezpieczenia, aby do obrotu nie został wprowadzony sfałszowany produkt leczniczy.

Formularz zamówienia musi zawierać poza wskazanymi danymi identyfikującymi placówkę, również numer aktualnego zezwolenia na jej prowadzenie oraz musi być przechowywany przez okres 3 lat, licząc od pierwszego dnia roku kalendarzowego następującego, po roku w którym nastąpiło zamówienie (np. zamówienie złożono w maju 2015, a obowiązek przechowywania formularza przez okres trzech lat biegnie od 01.01.2016 i kończy się w 31.12.2019).

Na stronie internetowej apteki musi się znaleźć informacja o siedzibie Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego oraz wiele innych informacji:

„§ 6. 1. Na stronie internetowej, na której produkty lecznicze są oferowane do wysyłkowej sprzedaży, zamieszcza się:
1) dane kontaktowe właściwego wojewódzkiego inspektoratu farmaceutycznego, w tym co najmniej:
a) nazwę urzędu,
b) adres siedziby,
c) adres poczty elektronicznej,
d) numer telefonu lub faksu;
Dziennik Ustaw - 3 - Poz. 481
2) wyraźnie widoczne wspólne logo, o którym mowa w art. 85c ust. 3 dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz. Urz. UE L 311 z 28.11.2001, str. 67; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 27, str. 69), zawierające hiperłącze do rekordu w wykazie, o którym mowa w art. 115 ust. 2 pkt 5 ustawy, odnoszącego się do placówki prowadzącej tę stronę internetową;
3) odesłanie do informacji, o których mowa w art. 115 ust. 2 pkt 1-3 ustawy;
4) odesłanie do Krajowego Rejestru Zezwoleń Na Prowadzenie Aptek Ogólnodostępnych, Punktów Aptecznych oraz Rejestru Udzielonych Zgód na Prowadzenie Aptek Szpitalnych i Zakładowych, o którym mowa w art. 107 ust. 5 ustawy.
2. Na głównej stronie internetowej, na której produkty lecznicze są oferowane do wysyłkowej sprzedaży, zamieszcza się odnośnik do posiadanego zezwolenia na prowadzenie placówki, w formacie PDF.”

Bardzo istotne są obowiązki osoby odpowiedzialnej za wysyłkę (wyznacza ją przedsiębiorca, mgr farmacji lub technik z dwuletnim stażem) - zobaczymy jak będą egzekwowane:

§.7.2. Do obowiązków osoby wyznaczonej, o której mowa w ust. 1, należy sprawdzenie, czy sposób przygotowania wysyłki i warunki transportu produktów leczniczych zapewniają:
1) identyfikację produktu leczniczego;
2) identyfikację placówki wysyłającej produkt leczniczy, odbiorcy i miejsca dostarczenia produktu leczniczego;
3) zabezpieczenie przed zmieszaniem się produktów leczniczych;
4) zabezpieczenie przed zanieczyszczeniem, uszkodzeniem mechanicznym lub kradzieżą;
5) zabezpieczenie przed szkodliwym działaniem wysokiej i niskiej temperatury, światła i wilgoci oraz innych niekorzystnych czynników;
6) utrzymanie temperatury określonej przez podmiot odpowiedzialny lub odpowiednią farmakopeę;
7) zabezpieczenie przed wprowadzeniem do obrotu sfałszowanych produktów leczniczych.
3. Podmiot prowadzący placówkę zajmującą się wysyłkową sprzedażą produktów leczniczych zapewnia pacjentom możliwość kontaktu telefonicznego w godzinach pracy placówki oraz przez dwie godziny po ustalonych godzinach dostaw w zakresie dotyczącym jakości i bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego będącego przedmiotem sprzedaży wysyłkowej.

Zwracam uwagę na p. 3 jest bardzo istotny. Wyrażam pogląd, że za jego realizację współodpowiada kierownik apteki na podstawie art. 88 ust. 5 prawa farm.

Zwracam ponownie uwagę na zapewnienie odpowiednich warunków transportu:

§ 4. 1. Produkt leczniczy będący przedmiotem sprzedaży wysyłkowej musi być zapakowany w sposób zapewniający zachowanie jego jakości i integralności, a opakowanie przesyłki musi być opatrzone etykietą przymocowaną w sposób trwały, zawierającą: odcisk pieczątki placówki, numer zamówienia, dane dotyczące odbiorcy, określenie warunków transportu oraz numer telefonu do kontaktu, o którym mowa w § 7 ust. 3.
2. Transport produktu leczniczego odbywa się w wydzielonych przestrzeniach środka transportu, zapewniających:
1) zabezpieczenie produktów leczniczych przed zanieczyszczeniami organicznymi oraz uszkodzeniami mechanicznymi, a także przed mikroorganizmami i szkodnikami;
2) warunki uniemożliwiające zmieszanie produktów leczniczych, w tym zmieszanie tych produktów z innym towarem, oraz skażenie produktów leczniczych;
3) warunki uniemożliwiające dostęp do produktów leczniczych osobom nieupoważnionym;
4) utrzymanie warunków temperaturowych przewidzianych dla tego produktu leczniczego przez podmiot odpowiedzialny lub odpowiednią farmakopeę.

Tak jak powyżej wraz z podmiotem prowadzącym aptekę lub punkt apteczny za realizację tego obowiązku odpowiada też osoba odpowiedzialna za wysyłkę produktów, jak też kierownik apteki w ramach ogólnego nadzoru i organizacji pracy apteki.

Rozporządzenie nie reguluje kwestii ewidencji zamówień na produkty lecznicze, gdyż ta została uregulowana w art. 68 ust 3 g ustawy Prawo farmaceutyczne. Do ustawy wprowadzono również regulację dotyczącą kontroli prowadzonej przez inspekcję farmaceutyczną (art. 68 ust. 3i) oraz postępowanie i procedurę w wypadku zwrócenia leku do apteki ( art. 68 ust. 3L i 3m).
    
Nowe rozporządzenia nakłada na apteki obowiązek dostosowania swoich stron internetowych w terminie do 30 dni od dnia wejścia wyżycie w/w rozporządzenia do jego treści i wymogów.

Rozporządzenie opublikowano w dniu 3 kwietnia 2014 r.

Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 14 marca 2008 r. w sprawie warunków wysyłkowej sprzedaży produktów leczniczych wydawanych bez przepisu lekarza utraciło moc prawną w dniu 8 lutego 2015 r., co wywołuje skutek w postaci braku właściwej regulacji i luki prawnej o skutkach jeszcze nieznanych.

Krystian Szulc
Radca prawny Śląskiej Izby Aptekarskiej

Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 26 marca 2015 r. w sprawie wysyłkowej sprzedaży produktów leczniczych - http://dziennikustaw.gov.pl/du/2015/481/1

Ustawa z dnia 19 grudnia 2014 r. o zmianie ustawy - Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw http://isap.sejm.gov.pl/DetailsServlet?id=WDU20150000028