Apothecarius ebook Więcej
2020-06-29Mikołaj Konstanty
Od 1 lipca wchodzą kary za brak weryfikacji autentyczności leków

Przypominam, że od 1 lipca 2020 r. wchodzą przepisy, które wprowadzają kary finansowe za niewykonanie obowiązków weryfikacji autentyczności leków.

Art. 127cb. ustawy Prawo farmaceutyczne (dodany przez art. 1 pkt 14 ustawy z dnia 11 września 2019 r. (Dz.U.2019.1905) http://dziennikustaw.gov.pl/DU/2019/1905

1. Podmiot odpowiedzialny, który nie realizuje obowiązków, o których mowa w art. 33 ust. 1 12 rozporządzenia nr 2016/161, podlega karze pieniężnej w wysokości do 500 000 zł.
2. Wytwórca lub importer produktów leczniczych, który nie realizuje obowiązków, o których mowa w art. 4-7, art. 9-11 i art. 13-19 rozporządzenia nr 2016/161, podlega karze pieniężnej w wysokości do 500 000 zł.
3. Przedsiębiorca prowadzący działalność polegającą na prowadzeniu hurtowni farmaceutycznej, który nie wykonuje obowiązków, o których mowa w art. 78 ust. 1 pkt 3a, lub nie realizuje obowiązków, o których mowa w art. 10-13, art. 20 i art. 22-24 rozporządzenia nr 2016/161, podlega karze pieniężnej w wysokości do 500 000 zł.
4. Podmiot prowadzący aptekę ogólnodostępną, aptekę szpitalną, punkt apteczny lub dział farmacji szpitalnej, który nie realizuje obowiązków, o których mowa w art. 10-13 i art. 27-30 rozporządzenia nr 2016/161, podlega karze pieniężnej w wysokości do 20 000 zł.
5. Od kary pieniężnej nieuiszczonej w terminie nalicza się odsetki za zwłokę w wysokości jak dla zaległości podatkowych.

Poniżej przesyłam także komunikat Naczelnej Izby Aptekarskiej w sprawie implementacji dyrektywy antyfałszywkowej.

Z poważaniem
Prezes Rady Śląskiej Izby Aptekarksiej
dr n. farm. Mikołaj Konstanty

Źródło:
https://www.nia.org.pl/2020/06/29/komunikat-nia-w-sprawie-implementacji-dyrektywy-antyfalszywkowej/

W związku ze zbliżającym się zakończeniem okresu przejściowego dotyczącego implementacji dyrektywy antyfałszywkowej, w celu zagwarantowania prawidłowego stosowania przepisów ustawy – Prawo farmaceutyczne oraz zmniejszenia liczby alertów skutkujących brakiem możliwości wydania leków pacjentom, Naczelna Izba Aptekarska przypomina, że:

- skanowaniu i weryfikacji oryginalności podlegają leki o kategoriach dostępności Rp, Rpz, Rpw i Lz [1].
- skanowaniu, weryfikacji oraz wycofaniu identyfikatora (kodu) podlega każde opakowanie;
- weryfikacji oryginalności nie podlegają leki o kategorii OTC [2]

Ze względu na występowanie znacznej liczby błędów polegających na zamianie wielkości liter związanych z wciśnięciem klawisza Caps Lock lub błędnej konfiguracji skanera, Naczelna Izba Aptekarska rekomenduje przeprowadzenie następujących czynności:

-aktualizacji systemu aptecznego KS-AOW co najmniej do wersji 2019.3.0.0 – samodzielnie lub poprzez dokonanie zgłoszenia serwisowego;
-weryfikacji prawidłowości konfiguracji skanera 2D (patrz instrukcja MediVeris 2.5 Odpowiednie przygotowanie czytnika);
do czasu przeprowadzenia aktualizacji oprogramowania i konfiguracji skanerów zaleca się unikanie używania klawisza Caps Lock ze względu na każdorazowe generowanie alertu na skutek zamiany wielkości liter.

Przeprowadzenie powyższych czynności pozwoli na znaczące zmniejszenie liczby alertów oraz uniknięcie przeprowadzenia procedury wyjaśniającej skutkującej brakiem możliwości wydania leku pacjentowi.

W celu wyeliminowania przypadków występowania alertów skutkujących brakiem możliwości wydania leku pacjentowi podczas jego obsługi, Naczelna Izba Aptekarska rekomenduje weryfikację oryginalności (bez wycofania identyfikatora) na etapie przyjęcia dostaw (patrz instrukcja MediVeris 5.Weryfikacja kodów 2D dla dostaw towarów podlegających serializacji). Przypominamy również, że po wycofaniu unikalnego identyfikatora jego przywrócenie jest możliwe przez 10 dni.

Jednocześnie informujemy o pracach prowadzonych przez Fundację KOWAL mających na celu szybką analizę alertów, generowanych niezależnie od aptek oraz przesyłanie informacji do aptek w sposób maksymalnie skracających czas oczekiwania. W celu usprawnienia komunikacji zalecamy korzystanie z adresów e-mail podanych podczas uzyskiwania certyfikatu dostępowego do systemu weryfikacji oryginalności leków. Docelowym modelem zarządzania alertami jest przekazywanie informacji o ich przyczynie oraz rekomendowanego sposobu postępowania na te adresy dla każdego wygenerowanego alertu.

Podkreślenia wymaga, że w dniu 18 maja 2020 r. Naczelna Izba Aptekarska wystosowała pismo do Ministra Zdrowia, dotyczące prośby o przesunięcie daty wejścia w życie przepisu wprowadzającego kary w przypadku błędów w zakresie weryfikacji autentyczności leków.

Z poważaniem
Elżbieta Piotrowska-Rutkowska
Prezes Naczelnej Rady Aptekarskiej

[1] Z wyłączeniem produktów leczniczych wskazanych w załączniku nr 1 Rozporządzenia delegowanego komisji (UE) 2016/161
[2] Z wyłączeniem produktów leczniczych zawierających substancję czynną omeprazolum, w dawce 20 mg, w postaci kapsułek
Autor: Mikołaj Konstanty
powrót do góry
Wykonanie: Falkonet