Apothecarius ebook Więcej
2019-02-07Krystian Szulc
Krótka informacja w sprawie Dyrektywy antyfałszyfkowej

9.02.2019 r. wchodzą w życie przepisy dyrektywy 2001/83/WE w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi – w zakresie zapobiegania wprowadzaniu sfałszowanych produktów leczniczych do legalnego łańcucha dystrybucji.

Bardzo trudno jest w skrócie przedstawić wszystkie aspekty systemu. W tym opracowaniu starałem się wskazać tę część przepisów, których mają przestrzegać apteki zarówno ogólnodostępne, jak też szpitalne.

Wybrane przepisy rozporządzenia wykonawczego Komisji Europejskiej są cytowane w celu umożliwienia Państwu zapoznania się z tekstem źródłowym, a nie tylko z wtórnymi informacjami ze szkoleń. Mam nadzieję, że okażą się pomocne w pracy.

Przypominam, że Naczelna Izba Aptekarska uruchomiła specjalny adres e-mail do kontaktu w sprawach problemów związanych z dyrektywą antyfałszyfkową serializacja@nia.org.pl

Na stronie Fundacji Kowal https://www.nmvo.pl/sites/default/files/rozporzadzenie_delegowane_komisji_ue_2016-161_0.pdf  znajduje się treść Rozporządzenia Delegowanego Komisji Europejskiej 2016/161 z dnia 2 października 2015 r. uzupełniające dyrektywę 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady przez określenie szczegółowych zasad dotyczących zabezpieczeń umieszczanych na opakowaniach produktów leczniczych stosowanych u ludzi.

Rozporządzenie delegowane Komisji Europejskiej jest to akt prawny wydany na podstawie – „Ustawy europejskie i europejskie ustawy ramowe mogą upoważniać Komisję do przyjmowania rozporządzeń delegowanych w celu uzupełniania lub zmiany niektórych lub mało istotnych elementów”

W tym przypadku wskazana podstawą prawną jest traktat o Unii Europejskiej oraz powołana Dyrektywa. Jak wynika z treści rozporządzenia jest ono skierowane do różnych podmiotów. W tym opracowaniu będę się zajmował tylko obowiązkami podmiotu, który ostatecznie wydaje lek pacjentowi np. apteka.

Zgodnie z p. 4 Rozporządzenia „…

„…W praktyce autentyczność i integralność zabezpieczeń umieszczanych na opakowaniu produktu leczniczego na początku łańcucha dystrybucji powinna zostać zweryfikowana w momencie dostarczenia produktu leczniczego pacjentowi, chociaż mogą mieć zastosowanie pewne odstępstwa.”

Jest to potwierdzone w p. 22

„Ogólną zasadą w kompleksowym systemie weryfikacji powinno być wycofanie niepowtarzalnego identyfikatora z systemu baz na końcu łańcucha dystrybucji, czyli w momencie dostarczenia pacjentowi produktu leczniczego. Niektóre opakowania produktów leczniczych mogą jednak ostatecznie nie zostać dostarczone pacjentowi, a zatem niezbędne jest zapewnienie wycofania ich niepowtarzalnych identyfikatorów w innym punkcie łańcucha dystrybucji.”

Sprawy weryfikacji dotyczy też p. 2

Weryfikacja autentyczności niepowtarzalnego identyfikatora jest nie tylko potwierdzeniem autentyczności produktu leczniczego, ale również stanowi informację dla osoby wykonującej weryfikację o tym, czy produkt jest w terminie ważności, czy został wycofany lub czy zgłoszono jego kradzież. Osoby upoważnione lub uprawnione do dostarczania pacjentom produktów leczniczych powinny sprawdzać autentyczność niepowtarzalnego identyfikatora i wycofywać go w momencie dostarczenia pacjentowi produktu leczniczego, tak aby mieć dostęp do najbardziej aktualnych informacji dotyczących produktu i uniknąć dostarczenia pacjentowi produktów przeterminowanych, wycofanych lub zgłoszonych jako kradzione.

Istotne są tez zapisy p. 25-27

(25) W celu uniknięcia nadmiernego wpływu na codzienne funkcjonowanie instytucji opieki zdrowotnej państwa członkowskie powinny mieć możliwość zezwolenia osobom upoważnionym lub uprawnionym do dostarczania pacjentom produktów leczniczych, działającym w instytucjach opieki zdrowotnej, do przeprowadzenia weryfikacji autentyczności niepowtarzalnego identyfikatora i wycofania go wcześniej niż w momencie dostarczenia pacjentowi produktów leczniczych lub zwolnienia ich z tego obowiązku z zastrzeżeniem pewnych warunków.

(26) W niektórych państwach członkowskich osoby upoważnione lub uprawnione do dostarczania pacjentom produktów leczniczych mogą otwierać opakowania produktu leczniczego w celu dostarczania pacjentowi części tego opakowania. Konieczne jest zatem uregulowanie weryfikacji zabezpieczeń i wycofania niepowtarzalnego identyfikatora w tej konkretnej sytuacji.

(27) Skuteczność kompleksowego systemu weryfikacji w zapobieganiu dostarczaniu pacjentom sfałszowanych produktów leczniczych zależy od systematycznej weryfikacji autentyczności zabezpieczeń i następującego po niej wycofania niepowtarzalnego identyfikatora dla każdego dostarczonego opakowania, tak aby niepowtarzalny identyfikator nie mógł być ponownie wykorzystany przez fałszerzy. Ważne jest zatem zapewnienie, aby takie działania, jeżeli nie będą możliwe w momencie dostarczenia pacjentowi produktu leczniczego ze względu na problem techniczny, były przeprowadzane w najszybszym możliwym terminie.

Są to ogólne zasady i cele wprowadzenia rozporządzenia i mają znaczenie dla stosowania jego zapisów.

W treści samego rozporządzenia dla osób ostatecznie wydających lek istotne są poniższe zapisy:

„Artykuł 2
Zakres
1. Niniejsze rozporządzenie stosuje się do:
a) produktów leczniczych wydawanych na receptę zawierających zabezpieczenia na opakowaniu zgodnie z art. 54a ust. 1 dyrektywy 2001/83/WE, chyba że zostały one ujęte w wykazie w załączniku I do niniejszego rozporządzenia;
b) produktów leczniczych wydawanych bez recepty ujętych w wykazie w załączniku II do niniejszego rozporządzenia;
c) produktów leczniczych, na które państwa członkowskie rozszerzyły zakres stosowania niepowtarzalnego identyfikatora lub elementu uniemożliwiającego naruszenie opakowania zgodnie z art. 54a ust. 5 dyrektywy 2001/83/WE.
2. Do celów niniejszego rozporządzenia, jeżeli przepis niniejszego rozporządzenia odwołuje się do opakowania, przepis ten stosuje się do opakowania zbiorczego zewnętrznego albo do opakowania zbiorczego bezpośredniego, jeżeli produkt leczniczy nie ma opakowania zbiorczego zewnętrznego.”

Zasadniczo rozporządzenie stosuje się do produktów leczniczych wydawanych na receptę.

Możliwe są wyjątki lub stosowanie przepisów rozporządzenia do produktów leczniczych wydawanych bez recepty.

Wyrażam pogląd, że za dostarczenie do osoby wydającej lek pacjentowi opakowania produktu leczniczego z wymaganymi kodami autentyczności po dniu 9.02.2019 r. odpowiada producent lub hurtownik. Apteka sama nie ma możliwości nadania kodu autentyczności.

„Artykuł 7
Format czytelny dla człowieka
1. Producenci drukują na opakowaniu następujące elementy danych niepowtarzalnego identyfikatora w formacie czytelnym dla człowieka:
a) kod produktu;
b) numer seryjny;
c) krajowy numer refundacyjny lub inny krajowy numer identyfikacyjny produktu leczniczego, jeżeli jest on wymagany przez państwo członkowskie, w którym produkt jest przeznaczony do wprowadzenia do obrotu i nie jest wydrukowany w innym miejscu na opakowaniu.
2. Ustępu 1 nie stosuje się, jeśli suma dwóch najdłuższych wymiarów opakowania jest mniejsza lub równa 10 cm.
3. Jeżeli rozmiar opakowania na to pozwala, elementy danych czytelne dla człowieka przylegają do dwuwymiarowego kodu kreskowego zawierającego niepowtarzalny identyfikator.”

Jest to istotna informacja dla osoby wydającej pacjentowi lek, jeżeli opakowanie jest mniejsze nić określone w ust. 2 informacji czytelnych dla człowieka nie ma.

"Artykuł 10
Weryfikacja zabezpieczeń
Weryfikując zabezpieczenia, producenci, hurtownicy i osoby upoważnione lub uprawnione do dostarczania pacjentom produktów leczniczych weryfikują:
a) autentyczność niepowtarzalnego identyfikatora;
b) integralność elementu uniemożliwiającego naruszenie opakowania."

Kontroli podlegają dwie okoliczności: 1. Autentyczność identyfikatora (legalność) oraz czy opakowanie zostało naruszone (otwarte)

Artykuł 12
Wycofane niepowtarzalne identyfikatory
Produkt leczniczy opatrzony niepowtarzalnym identyfikatorem, który został wycofany, nie może być przedmiotem dalszej dystrybucji ani dostawy pacjentom z wyjątkiem następujących sytuacji:
a) niepowtarzalny identyfikator został wycofany zgodnie z art. 22 lit. a) i produkt leczniczy jest dystrybuowany do celów wywozu poza Unię;
b) niepowtarzalny identyfikator został wycofany przed dostarczeniem pacjentowi produktu leczniczego zgodnie z art. 23, 26, 28 lub 41;
c) niepowtarzalny identyfikator został wycofany zgodnie z art. 22 lit. b) lub c) lub art. 40 i produkt leczniczy jest przekazywany osobie odpowiedzialnej za jego usunięcie;
d) niepowtarzalny identyfikator został wycofany zgodnie z art. 22 lit. d) i produkt leczniczy jest przekazywany właściwym organom krajowym."

Dla aptek istotny jest p. b – jeżeli wycofanie identyfikatora nastąpiło przed dostarczeniem pacjentowi produktu leczniczego.

"Artykuł 13
Przywrócenie statusu wycofanego niepowtarzalnego identyfikatora
1. Producenci, hurtownicy oraz osoby upoważnione lub uprawnione do dostarczania pacjentom produktów leczniczych mogą przywrócić aktywny status wycofanego niepowtarzalnego identyfikatora, jeżeli spełnione są następujące warunki:
a) osoba przeprowadzająca operację przywrócenia korzysta z tego samego upoważnienia lub uprawnienia i działa w tym samym obiekcie co osoba, która wycofała niepowtarzalny identyfikator;
b) przywrócenie statusu ma miejsce nie później niż dziesięć dni po wycofaniu niepowtarzalnego identyfikatora;
c) nie upłynął termin ważności opakowania produktu leczniczego;
d) opakowanie produktu leczniczego nie zostało zarejestrowane w systemie baz jako wycofane, przeznaczone do zniszczenia lub skradzione i osoba przeprowadzająca operację przywrócenia nie wie o tym, że opakowanie zostało skradzione;
e) produkt leczniczy nie został dostarczony pacjentowi.
2. Produktów leczniczych opatrzonych niepowtarzalnym identyfikatorem, któremu nie można przywrócić aktywnego statusu ze względu na niespełnienie warunków określonych w ust. 1, nie zwraca się do zapasów przeznaczonych do sprzedaży."

Bardzo ważny przepis - określa, kiedy niepowtarzalny identyfikator można przywrócić oraz określa skutki braku możliwości przywrócenia identyfikatora.

"Artykuł 25
Obowiązki osób upoważnionych lub uprawnionych do dostarczania pacjentom produktów leczniczych
1. Osoby upoważnione lub uprawnione do dostarczania pacjentom produktów leczniczych weryfikują zabezpieczenia i wycofują niepowtarzalny identyfikator każdego produktu leczniczego zawierającego zabezpieczenia dostarczanego przez nich pacjentom w momencie dostarczenia go pacjentowi.
2. Niezależnie od przepisów ust. 1 osoby upoważnione lub uprawnione do dostarczania pacjentom produktów leczniczych działające w instytucji opieki zdrowotnej mogą przeprowadzać weryfikację i wycofanie w dowolnym momencie, kiedy produkt leczniczy jest w fizycznym posiadaniu instytucji opieki zdrowotnej, pod warunkiem że między dostarczeniem produktu leczniczego instytucji opieki zdrowotnej a dostarczeniem go pacjentowi nie ma miejsca jego sprzedaż.
3. W celu weryfikacji autentyczności niepowtarzalnego identyfikatora produktu leczniczego i wycofania tego niepowtarzalnego identyfikatora osoby upoważnione lub uprawnione do dostarczania pacjentom produktów leczniczych łączą się z systemem baz, o którym mowa w art. 31, za pośrednictwem systemu krajowego lub ponadnarodowego obsługującego terytorium państwa członkowskiego, w którym są upoważnieni lub uprawnieni do dostaw.
4. Weryfikują one również zabezpieczenia i wycofują niepowtarzalny identyfikator następujących produktów leczniczych zawierających zabezpieczenia:
a) produktów leczniczych w ich fizycznym posiadaniu, które nie mogą być zwrócone hurtownikom ani producentom;
b) produktów leczniczych będących w ich fizycznym posiadaniu, które są wymagane przez właściwe organy jako próbki zgodnie z przepisami krajowymi;
c) produktów leczniczych dostarczanych przez nie do późniejszego wykorzystania jako badane produkty lecznicze dopuszczone do obrotu lub pomocnicze produkty lecznicze dopuszczone do obrotu w rozumieniu art. 2 ust. 2 pkt 9 i 10 rozporządzenia (UE) nr 536/2014."

Ogólna zasada, że identyfikator usuwamy w momencie dostarczenia (wydania) produktu leczniczego pacjentowi jest dość jasny w przypadku aptek ogólnodostępnych. Nie jest już taki oczywisty w aptekach szpitalnych, a odpowiedzi na te problemy winna udzielić fundacja KOWAL.

"Artykuł 26
Odstępstwa od art. 25
1. Osoby upoważnione lub uprawnione do dostarczania pacjentom produktów leczniczych są zwolnione z obowiązku weryfikacji zabezpieczeń i wycofania niepowtarzalnego identyfikatora w przypadku produktów leczniczych dostarczonych im jako bezpłatne próbki zgodnie z art. 96 dyrektywy 2001/83/WE.
2. Osoby upoważnione lub uprawnione do dostarczania pacjentom produktów leczniczych, które nie działają w instytucji opieki zdrowotnej ani w aptece, są zwolnione z obowiązku weryfikacji zabezpieczeń i wycofania niepowtarzalnego identyfikatora produktów leczniczych, jeżeli ten obowiązek spoczywa na hurtownikach na mocy przepisów krajowych, zgodnie z art. 23.
3. Niezależnie od przepisów art. 25, w razie potrzeby uwzględnienia szczególnych cech łańcucha dystrybucji na swoim terytorium państwa członkowskie mogą postanowić o zwolnieniu osoby upoważnionej lub uprawnionej do dostarczania pacjentom produktów leczniczych, działającej w instytucji opieki zdrowotnej, z obowiązku weryfikacji i wycofania niepowtarzalnego identyfikatora, jeżeli spełnione są następujące warunki:
a) osoba upoważniona lub uprawniona do dostarczania pacjentom produktów leczniczych uzyska produkt leczniczy opatrzony niepowtarzalnym identyfikatorem za pośrednictwem hurtownika należącego do tego samego podmiotu prawnego co instytucja opieki zdrowotnej;
b) weryfikację i wycofanie niepowtarzalnego identyfikatora przeprowadza hurtownik dostarczający produkt do instytucji opieki zdrowotnej;
c) pomiędzy hurtownikiem a instytucją opieki zdrowotnej nie ma miejsca sprzedaż produktu leczniczego;
d) produkt leczniczy jest dostarczany pacjentom w obrębie danej instytucji opieki zdrowotnej."

Zwolnienia z obowiązku weryfikacji zabezpieczeń i wycofania kodu są w tym artykule wymienione enumeratywnie w innych przypadkach identyfikator ma zostać usuwany przed wydaniem pacjentowi.

"Artykuł 27
Obowiązki przy stosowaniu odstępstw
Jeżeli weryfikację autentyczności i wycofanie niepowtarzalnego identyfikatora przeprowadza się wcześniej, niż o tym mowa w art. 25 ust. 1, zgodnie z art. 23 lub 26, integralność elementu uniemożliwiającego naruszenie opakowania sprawdza się w momencie dostarczenia produktu leczniczego pacjentowi."

Ponowne wskazanie, że integralność identyfikatora sprawdza się w momencie wydania leku pacjentowi.

"Artykuł 28

Zobowiązania przy dostawie części opakowania

Niezależnie od przepisów art. 25 ust. 1, jeżeli osoby upoważnione lub uprawnione do dostarczania pacjentom produktów leczniczych dostarczają tylko część opakowania produktu leczniczego, którego niepowtarzalny identyfikator nie został wycofany, weryfikują one zabezpieczenia i wycofują ten niepowtarzalny identyfikator przy pierwszym otwarciu opakowania."

Wyraźne wskazanie, że przy dzieleniu opakowań, identyfikator usuwamy przy pierwszym otwarciu opakowania. Jest to logiczne - apteka winna zadbać o odpowiednie oznaczenie i przechowanie niewydanej części opakowania."

"Artykuł 29


Obowiązki w przypadku niemożności weryfikacji autentyczności i wycofania niepowtarzalnego identyfikatora

Niezależnie od przepisów art. 25 ust. 1, jeżeli problem techniczny uniemożliwia osobom upoważnionym lub uprawnionym do dostarczania pacjentom produktów leczniczych weryfikację autentyczności i wycofanie niepowtarzalnego identyfikatora w momencie dostarczenia pacjentowi produktu leczniczego opatrzonego tym identyfikatorem, osoby upoważnione lub uprawnione do dostarczania pacjentom produktów leczniczych odnotowują niepowtarzalny identyfikator i, jak tylko problemy techniczne zostaną rozwiązane, weryfikują autentyczność niepowtarzalnego identyfikatora i wycofują go."

UWAGA. Bardzo ważna zasada – w razie problemów technicznych, najpierw wydajemy lek i odnotowujemy identyfikator (zostawiamy go w aptece?, robimy zdjęcie?) i po ustaniu przeszkody technicznej weryfikujemy autentyczność i wycofujemy go.

"Artykuł 30

Działania, które mają zostać podjęte przez osoby upoważnione lub uprawnione do dostarczania pacjentom produktów leczniczych w przypadku podejrzenia fałszerstwa

Jeżeli osoby upoważnione lub uprawnione do dostarczania pacjentom produktów leczniczych mają powody sądzić, że opakowanie produktu leczniczego zostało naruszone lub weryfikacja zabezpieczeń produktu leczniczego wskazuje na to, że produkt może nie być autentyczny, osoby upoważnione lub uprawnione do dostarczania pacjentom produktów leczniczych nie dostarczają produktu i niezwłocznie informują o tym odpowiednie właściwe organy."

Mamy tutaj dwie sytuacje:

1. podejrzenie naruszenia integralności opakowania leku,
2. weryfikacja wskazuje, że produkt może nie być autentyczny.

Przepis mówi „nie dostarczają produktu (w domyśle pacjentowi) i informują właściwe organy państwa. Mam poważne wątpliwości co do:
1. Co oznacza: „mają powód sądzić, że …”
2.  „… nie dostarczają produktu…” .

W aptece ogólnodostępnej czasem można odmówić wydania leku bez szkody, a czasem może to być szkodliwe dla pacjenta (np.: astma). Mam też wątpliwość, czy na farmaceutów zasadnie nałożono obowiązek decyzji na podstawie tego, że mają powód sądzić, że naruszono opakowanie. Gdyby użyto (może tak jest, a źle przetłumaczono) „mają uzasadnione podejrzenie”, które to pojęcie jest prawnie dość ściśle zdefiniowane i w większość przypadków można tłumaczyć na czym polegało uzasadnione podejrzenie. Na czym to polega, że ktoś sądzi, nie wie nikt?

Jak widać jest wiele wątpliwości z praktycznym zastosowaniem przepisów, w związku z czym wystosujemy odpowiednie zapytania do fundacji KOWAL.

 
 
Z poważaniem
Krystian Szulc
radca prawny Śląskiej Izby Aptekarskiej

Autor: Krystian Szulc
powrót do góry
Wykonanie: Falkonet