Apothecarius ebook Więcej
2019-01-28Krystian Szulc
Przypomnienie dla kierowników aptek w sprawie wydawania produktów leczniczych tylko przez uprawnione osoby

Jak wynika z informacji prasowych np.: http://www.jarocinska.pl/artykuly/w-aptece-blednie-wydano-lek-kobieta-zmarla-sprawa-,95431.htm w aptece sieci … w Jarocinie nastąpiło błędne wydanie leku przez technika farmaceutycznego, który był w aptece sam i nie miał uprawnień do wydania tego leku (narkotyk), a pracował na loginie kierownika apteki. W mediach społecznościowych i prasie trwa dyskusja o tym kto zawinił, kto jest odpowiedzialny za zaistniałą sytuację. Mając na uwadze ww. fakty przypominamy obowiązki kierownika apteki oraz właściciela apteki w zakresie prowadzenia apteki ogólnodostępnej.

Przypominamy, że:

1. Za prowadzenie apteki pod względem fachowym (przepisy prawa farmaceutycznego i ustaw z tym związanych np. refundacje) odpowiada kierownik apteki.

2. Kierownik apteki ma obowiązek pisemnie wskazać osobę lub osoby, które go zastępują w czasie jego nieobecności w aptece.

3. Kierownik apteki odpowiada za takie zorganizowanie pracy w aptece, aby osoby uprawnione wydawały produkty lecznicze zgodnie ze swoimi kompetencjami.

4. Niedopuszczalne i sprzeczne z prawem jest dobrowolne użyczanie przez magistrów farmacji swoich haseł do systemów komputerowych w aptece do pracy technikom farmaceutycznym. Jest to nie tylko ciężkie naruszenie obowiązków pracowniczych, ale też zasad etyki i deontologii zawodowej, co może być karane przez sądy aptekarskie. W skrajnych przypadkach należy się liczyć z odpowiedzialnością cywilną (odszkodowawcza) i karną.

5. Kierownik apteki nie jest kierownikiem zakładu pracy w rozumieniu Kodeksu Pracy (chyba, że tak postanowiono w umowie) i nie odpowiada za zapewnienie obsady magistrów farmacji w aptece, jest to obowiązek przedsiębiorcy prowadzącego aptekę. W razie niezapewnienia przez przedsiębiorcę obsady magistrów farmacji, obowiązkiem kierownika jest zgłosić tę sytuację do WIF i Izby aptekarskiej. WIF powinien wtedy unieruchomić aptekę do czasu zapewnienia przez przedsiębiorcę obsady magistrów farmacji.

6. Kierownik apteki zatrudniony na umowie o pracę nie ma obowiązku (za wyjątkiem stanu klęski żywiołowej lub wojny) pozostawać w pracy ponad normy dopuszczone przez Kodeks Pracy.

7. Kierownik apteki nie ma obowiązku korzystać tylko ze źródeł zaopatrzenia wskazanych przez właściciela w sytuacji braku leków. W celu zabezpieczenia pacjentom produktów leczniczych ma obowiązek zakupić je tam gdzie są dostępne.

Za kierowanie apteką bez uprawnień lub wydawania leków z apteki bez posiadanych uprawnień ustawodawca przewidział karę grzywny (art. 131), czyli traktuje taki czyn jako wykroczenie.

Oprócz tego na kierowniku apteki ciąży jeszcze wiele obowiązków administracyjnych i sprawozdawczych.

Podstawa prawna

Art. 88 ust. 1 prawa farmaceutycznego 1. „W aptece ogólnodostępnej musi być ustanowiony farmaceuta, o którym mowa w art. 2b ust. 1 pkt 1, 2 i 5-7 ustawy z dnia 19 kwietnia 1991 r. o izbach aptekarskich (Dz. U. z 2016 r. poz. 1496), odpowiedzialny za prowadzenie apteki, zwany dalej "kierownikiem apteki"; można być kierownikiem tylko jednej apteki.”

4. Kierownik apteki wyznacza, na czas swojej nieobecności, farmaceutę, o którym mowa w ust. 1, do jego zastępowania, w trybie określonym w art. 95 ust. 4 pkt 5.   

5. Do zadań kierownika apteki należy:
1) organizacja pracy w aptece, polegająca między innymi na przyjmowaniu, wydawaniu, przechowywaniu i identyfikacji produktów leczniczych i wyrobów medycznych, prawidłowym sporządzaniu leków recepturowych i leków aptecznych oraz udzielaniu informacji o lekach;
2) nadzór nad praktykami studenckimi oraz praktykami techników farmaceutycznych;
3) przekazywanie Prezesowi Urzędu informacji o niepożądanym działaniu produktu leczniczego lub wyrobu medycznego;
4) przekazywanie organom Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej informacji o podejrzeniu lub stwierdzeniu, że dany produkt leczniczy nie odpowiada ustalonym dla niego wymaganiom jakościowym lub został sfałszowany;
5) zakup produktów leczniczych, wyłącznie od podmiotów posiadających zezwolenie na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej oraz ich wydawanie zgodnie z art. 96;
5a) zakup środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych, w stosunku do których wydano decyzję o objęciu refundacją, wyłącznie od podmiotów posiadających zezwolenie na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej oraz ich wydawanie zgodnie z art. 96;
6) prowadzenie ewidencji zatrudnionych w aptece osób wymienionych w art. 90;
7) przekazywanie okręgowym izbom aptekarskim danych niezbędnych do prowadzenia rejestru farmaceutów przewidzianego ustawą o izbach aptekarskich;
8) wstrzymywanie lub wycofywanie z obrotu i stosowania produktów leczniczych po uzyskaniu decyzji właściwego organu;
9) wyłączne reprezentowanie apteki względem podmiotu zobowiązanego do finansowania świadczeń ze środków publicznych w zakresie zadań realizowanych na podstawie przepisów ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych.

Art. 90. [Czynności fachowe]
Przy wykonywaniu w aptece czynności fachowych mogą być zatrudnieni wyłącznie farmaceuci i technicy farmaceutyczni w granicach ich uprawnień zawodowych.

Art. 91. [Uprawnienia technika farmaceutycznego]
1. Technik farmaceutyczny, posiadający dwuletnią praktykę w aptece w pełnym wymiarze czasu pracy, może wykonywać w aptece czynności fachowe polegające na sporządzaniu, wytwarzaniu, wydawaniu produktów leczniczych i wyrobów medycznych, z wyjątkiem produktów leczniczych mających w swoim składzie:
1) substancje bardzo silnie działające określone w Urzędowym Wykazie Produktów Leczniczych dopuszczonych do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej,
2) substancje odurzające,
3) substancje psychotropowe grupy I-P oraz II-P
- określone w odrębnych przepisach.
2. Technik farmaceutyczny, o którym mowa w ust. 1, może również wykonywać czynności pomocnicze przy sporządzaniu i przygotowywaniu preparatów leczniczych, o których mowa w art. 86 ust. 3 pkt 1-4 oraz pkt 6.
2a. Technik farmaceutyczny, o którym mowa w ust. 1, jest uprawniony do zgłaszania Prezesowi Urzędu lub podmiotowi odpowiedzialnemu działania niepożądanego produktu leczniczego.
3. Minister właściwy do spraw zdrowia określa, w drodze rozporządzenia, program praktyki w aptece oraz sposób i tryb jej odbywania przez technika farmaceutycznego, uwzględniając w szczególności zakres wiedzy niezbędnej do wykonywania czynności określonych w ust. 1 i 2, obowiązki opiekuna praktyki, zakres czynności, które mogą być wykonywane samodzielnie przez praktykanta, formę i sposób prowadzenia dziennika praktyki aptecznej.

Art. 92. [Obowiązkowa obecność farmaceuty w aptece]
W godzinach czynności apteki powinien być w niej obecny farmaceuta, o którym mowa w art. 88 ust. 1.

Art. 95. [Zapewnienie dostępności leków. Warunki prowadzenia apteki]
1. Apteki ogólnodostępne są obowiązane do posiadania produktów leczniczych i wyrobów medycznych w ilości i asortymencie niezbędnym do zaspokojenia potrzeb zdrowotnych miejscowej ludności.
1a. Apteki, które są związane umową, o której mowa w art. 41 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych, są także obowiązane zapewnić dostępność do leków i produktów spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego, na które ustalono limit finansowania.

Art. 131. [Kierowanie apteką bez uprawnień. Wydawanie produktów z apteki bez uprawnień]
1. Kto nie będąc uprawnionym kieruje apteką, podlega grzywnie.
2. Tej samej karze podlega osoba, która nie posiadając uprawnień zawodowych wydaje z apteki produkt leczniczy.

Z poważaniem
Krystian Szulc
radca prawny Śląskiej Izby Aptekarskiej

Autor: Krystian Szulc
powrót do góry
Wykonanie: Falkonet