ŚLĄSKA IZBA APTEKARSKA
W KATOWICACH

GIF w sprawie sposobu postępowania z produktami leczniczymi wstrzymanymi w obrocie

Kategoria: INFORMACJE
Data dodania: 2019-10-16

Komunikat GIF z 15.10.2019 r. w sprawie sposobu postępowania z produktami leczniczymi wstrzymanymi w obrocie decyzją Głównego Inspektora Farmaceutycznego, dla których upłynął termin ważności.

Z poważaniem
Prezes Rady Śląskiej Izby Aptekarskiej
dr farm. Piotr Brukiewicz


***

Źródło: https://www.gif.gov.pl/pl/decyzje-i-komunikaty/komunikaty/1528,KOMUNIKAT-GLOWNEGO-INSPEKTORA-FARMACEUTYCZNEGO.html
Data: 15.10.2019 r.

Warszawa, 15 października 2019 r.

Główny Inspektor Farmaceutyczny Paweł Piotrowski
NJP.502.191.2019.MLI.

 

KOMUNIKAT GŁÓWNEGO INSPEKTORA FARMACEUTYCZNEGO
w sprawie sposobu postępowania z produktami leczniczymi wstrzymanymi w obrocie decyzją Głównego Inspektora Farmaceutycznego, dla których upłynął termin ważności.

1. Zgodnie z art. 67 ust. 1 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (Dz.U. z 2019 r. poz. 499 z późn. zm.) zwanej dalej „u.p.f.” zakazany jest obrót, a także stosowanie produktów leczniczych, w odniesieniu do których upłynął termin ważności.

2. Produkty lecznicze, o których mowa powyżej podlegają zniszczeniu;

3. Koszt zniszczenia produktu leczniczego wstrzymanego w obrocie decyzją Głównego Inspektora Farmaceutycznego, dla którego upłynął termin ważności ponosi podmiot wskazany w decyzji.

Art. 67 ust. 3 u.p.f. stanowi, że koszt zniszczenia produktu leczniczego, który nie spełnia wymagań jakościowych, ponosi podmiot wskazany w decyzji wydanej na podstawie art. 122, a w odniesieniu do produktów leczniczych, dla których upłynął termin ważności - podmiot, u którego powstała przyczyna konieczności wycofania produktu leczniczego z obrotu.

Ww. przepis precyzuje, że koszt zniszczenia przeterminowanego produktu leczniczego ponosi podmiot odpowiedzialny za powstawanie przyczyny wycofania z obrotu. Należy jednak mieć na uwadze, że przepis ten nigdy nie będzie mieć zastosowania do produktów wycofanych ponieważ nie można wycofać z obrotu produktów dla których upłynął termin ważności. Tym samym należy przyjąć, że przepis ten dotyczyć może jedynie sytuacji gdy produkt leczniczy jest wstrzymany w obrocie i upłynął jego termin ważności. W takim przypadku za zniszczenie leku odpowiada podmiot, u którego powstała konieczność wycofania z obrotu. Oczywistym jest zatem, że jeżeli za wadę jakościową odpowiada podmiot odpowiedzialny i w przypadku gdy dla wstrzymanego w obrocie produktu leczniczego upłynął termin ważności to podmiot ten jest zobowiązany do „ściągnięcia” leku z rynku i jego zniszczenie. Dokonanie zwrotu przeterminowanego leku do podmiotu odpowiedzialnego nie jest zatem obrotem, ale czynnościami podejmowanymi w celu przekazania przeterminowanego leku do zniszczenia przez podmiot, na którym ciąży obowiązek zutylizowania leku.

4. Zwrot produktu leczniczego do podmiotu odpowiedzialnego, dla którego upłynął termin ważności nie stanowi obrotu produktem leczniczym. Rozumienie obrotu należy przyjąć zgodnie z odpowiedzią jaką przygotowała Europejska Agencja Leków, dostępną pod linkiem:
https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/research-development/compliance/good-manufacturing-practice/guidance-good-manufacturing-practice-good-distribution-practice-questions-answers#eu-gmp-guide-part-i:-basic-requirements-for-medicinal-products:-chapter-1:-pharmaceutical-quality-system-(new-july-2018)-section

Zwrot produktu leczniczego do podmiotu odpowiedzialnego (lub podmiotu, który jest zobowiązany do zniszczenia produktu) nie może być traktowany jako obrót, ale jako czynność stanowiącą realizację obowiązków dotyczących wycofania przeterminowanych leków z obrotu.

Główny Inspektor Farmaceutyczny
Paweł Piotrowski

mdi-arrow-left Powrót
Zobacz również:
2024-03-29 09:28:42
Życzenia Wielkanocne Szanowni Państwo, za moment przed nami czas zadumy nas sensem boskiego odrodzenia. Życzę Państwu, aby ten czas utrzymał w mocy wszystkie Państwa marzenia, żeby ...
Więcej mdi-menu-right
2024-03-28 11:04:35
29.03.2024 r. biuro SIA otwarte w godz. 8.00-13.00 Informujemy, że 29 marca (piątek) 2024 r. biuro Śląskiej Izby Aptekarskiej będzie otwarte w godz. 8.00-13.00.
Więcej mdi-menu-right
2024-03-28 09:51:20
Webinar: Automat i nowe zasady realizacji recepty od kwietnia Szanowni Farmaceuci, w związku z wejściem w życie nowego systemu autoobliczeń i zmianami w sposobie realizacji recepty informujemy o szkoleniu webinarowym, któr...
Więcej mdi-menu-right
Więcej artykułów mdi-menu-right