1 lipca 2020 upływa termin vacatio legis dla przepisów dot. weryfikacji autentyczności leków!
Komunikat GIF w sprawie obowiązku weryfikacji autentyczności leków od 1 lipca 2020 r.
Z poważaniem
Wiceprezes Rady Śląskiej Izby Aptekarskiej
dr n. farm. Piotr Brukiewicz
W związku z faktem, że 1 lipca 2020 r. upływa vacatio legis dla przepisów nakładających obowiązek weryfikacji autentyczności leków oraz w trosce o sprawną i niezakłóconą dystrybucję produktów leczniczych na terenie RP, Główny Inspektor Farmaceutyczny zaleca:
- weryfikację niepowtarzalnego identyfikatora przynajmniej jednego opakowania z danej serii przy przyjęciu dostawy produktów leczniczych do hurtowni farmaceutycznych,
- weryfikację niepowtarzalnego identyfikatora przynajmniej jednego opakowania z danej serii przy przyjęciu dostawy produktów leczniczych do aptek ogólnodostępnych i szpitalnych.
Weryfikacja autentyczności produktów leczniczych „na wejściu” zdecydowanie ograniczy liczbę ewentualnych alertów podczas wydawania leku Pacjentowi.
Dla Głównego Inspektora Farmaceutycznego najważniejsze jest sprawne funkcjonowanie systemu, wiedza, umiejętności i świadomość jego użytkowników. Te wszystkie elementy składają się na zapewnienie bezpieczeństwa polskim Pacjentom, poprzez wykluczenie pojawienia się sfałszowanego produktu leczniczego w legalnym łańcuchu dystrybucji. Właściwe działanie systemu PLMVS i profesjonalizm jego użytkowników to pewność, że dostajemy lek z legalnego źródła, a jego pochodzenie zostało dokładnie zweryfikowane.
Ponadto, dbając o komfort pracy użytkowników systemu, na stronie internetowej Głównego inspektoratu Farmaceutycznego opublikowane zostały „Pytania i odpowiedzi dotyczące weryfikacji autentyczności leków”, w których ujęto zagadnienia budzące najwięcej wątpliwości. Dodatkowo, 9 czerwca 2020 r. Zarządzeniem Głównego Inspektora Farmaceutycznego powołany został Zespół do spraw nadzoru nad realizacją wymagań zawartych w rozporządzeniu delegowanym Komisji (UE) 2016/161 z dnia 2 października 2015 r. uzupełniającym dyrektywę 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady przez określenie szczegółowych zasad dotyczących zabezpieczeń umieszczanych na opakowaniach produktów leczniczych stosowanych u ludzi, którego zadaniem będzie m.in wspieranie działań wytwórców, hurtowników oraz osób upoważnionych lub uprawnionych do dostarczania pacjentom produktów leczniczych w zakresie wykonywania obowiązków wynikających z rozporządzenia delegowanego Komisji Europejskiej nr 2016/161, w tym przygotowanie nowej wersji przewodnika skierowanego do poszczególnych grup użytkowników krajowego systemu weryfikacji autentyczności produktów leczniczych.