Dotyczy konieczności nowelizacji rozporządzeń dopuszczających leki do obrotu pozaaptecznego w związku z poszerzeniem listy substancji bardzo silnie działających wg. Farmakopei Polskiej VIII i wycofania takich leków z placówek nie zatrudniających magistrów farmacji.

Nasz znak: SIAKat-0119-2009
Katowice 2009-05-21


Sz. P.
Minister Zdrowia
Ewa Kopacz



Szanowna Pani Minister

Ustawa Prawo farmaceutyczne stanowi: Art. 91. 1. Technik farmaceutyczny, posiadający dwuletnią praktykę w aptece w pełnym wymiarze czasu pracy, może wykonywać w aptece czynności fachowe polegające na sporządzaniu, wytwarzaniu, wydawaniu produktów leczniczych i wyrobów medycznych, z wyjątkiem produktów leczniczych mających w swoim składzie: 1) substancje bardzo silnie działające określone w Urzędowym Wykazie Produktów Leczniczych dopuszczonych do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.
Zapis ten wskazuje jednoznaczną interpretację, że produkty lecznicze zawierające substancje bardzo silnie działające może wydawać wyłącznie magister farmacji.
Obecnie FPVIII znowelizowała listę tych substancji a w ślad za tym Wojewódzcy Inspektorzy farmaceutyczni wydali komunikaty (w załączeniu) potwierdzające nie tylko na konieczność ich wydzielenia w aptece ale także na możliwość ich wydawania wyłącznie przez magistrów farmacji, niezależnie od kategorii dostępności.
Z uwagi na powyższe tylko magister farmacji jest uprawniony do wydawania także leków OTC, w skład których wchodzą substancje bardzo silnie działające.
Z takim brzmieniem ustawy Prawo farmaceutyczne sprzeczne jest rozporządzenie w sprawie kryteriów klasyfikacji produktów leczniczych, które mogą być dopuszczone do obrotu w placówkach obrotu pozaaptecznego oraz punktach aptecznych.
Rozporządzenie to, niezgodnie z ustawą, dopuszcza do sprzedaży pozaaptecznej wszystkie leki OTC, w tym także te z substancjami bardzo silnie działającymi.
Proszę o poprawienie w/w rozporządzenia, w którym do wszystkich stwierdzeń o dopuszczeniu leków OTC w sprzedaży pozaaptecznej należy dodać „z wyjątkiem tych, które w swoim składzie zawierają substancje bardzo silnie działające”.
Do czasu poprawienia rozporządzeń, inspekcje farmaceutyczne powinny także zwrócić uwagę wszystkim punktom pozaaptecznej sprzedaży leków, że oferowane tam preparaty OTC zawierające substancje bardzo silnie działające mogą być wydawane wyłącznie przez magistra farmacji lub powinny zostać wycofane z sprzedaży w tym miejscu.
Proszę o zajęcie stanowiska w tej sprawie.

Z uszanowaniem

dr n. farm. Stanisław Piechula
Prezes Rady Śląskiej Izby Aptekarskiej

- do wiadomości GIF i WIF