EllaOne dostępne od lat 15
Opracowanie dotyczące rozporządzenia MZ zmieniającego rozporządzenia w sprawie wydawania z apteki produktów leczniczych i wyrobów medycznych (Dz.U. 2015 poz. 477).
Na podstawie art. 96 ust. 7 ustawy z dnia 06 września 2001- Prawo Farmaceutyczne (Dz. U. 2014 poz.319), wprowadzono zmiany w rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 18 października 2002 - w sprawie wydawania z apteki produktów leczniczych i wyrobów medycznych (Dz.U. 2002 Nr 183 poz. 1531), poprzez dodanie w § 5 ust. 2 o treści:
"2. Produkt leczniczy z grupy ATC G03A - hormonalne środki antykoncepcyjne do stosowania wewnętrznego, posiadający kategorię dostępności „OTC”, wydaje się osobie, która ukończyła 15. rok życia."
Tym samym, środek antykoncepcyjny ellaOne, tzw. pigułka "dzień po", będzie w Polsce sprzedawana bez recepty wyłącznie osobom, które ukończyły 15. rok życia.
Argumentując swoje stanowisko, ministerstwo powołuje się na zapis art. z art. 200 Kodeksu karnego, zgodnie z którego brzmieniem karalne jest obcowanie płciowe z małoletnim poniżej lat 15, tym samym wiek 15 lat to tzw. wiek przyzwolenia.
Brak jest regulacji, czy chociażby wskazania, jak farmaceuci mają przestrzegać wskazanej regulacji, co do ograniczenia wiekowego.
Wyrażam pogląd, że osoba, która chce nabyć ellaOne ma interes prawny w tym aby wykazać swój wiek jeżeli zdaniem osoby wydającej ten lek nie spełnia wymogu z rozporządzenia czyli ukończenia 15 lat. Stwierdza się to wzrokowo i wtedy zgodnie z art. 96 ust 4 prawa farmaceutycznego można odmówić wydania leku ellaOne do chwili wykazania przez pacjenta, że ukończył 15 lat i jest uprawniony do nabycia leku zgodnie z rozporządzeniem.
"4. Farmaceuta i technik farmaceutyczny mogą odmówić wydania produktu leczniczego, jeżeli jego wydanie może zagrażać życiu lub zdrowiu pacjenta."
Rozporządzenie z dnia 2 kwietnia 2015 roku chodzi w życie w terminie 14 dni od dnia podpisania, tj. 17 kwietnia 2015 roku Dz. U. 2015 poz. 477.
Krystian Szulc
Radca prawny Śląskiej Izby Aptekarskiej